中药注射液安全性研究

  由上海凯宝药业股份有限公司生产的痰热清注射液为治疗急性支气管炎和急性肺炎等的中药制剂,被广泛应用于呼吸科、ICU病房、儿科、外科、肿瘤科等。据统计,目前全国已有3000多家医院在使用痰热清注射液,临床使用患者超过百万例,该药治疗上呼吸道感染及多种疾病合并肺部感染安全且有良好效果,这在中药注射液是罕见的。笔者认为,要研究中药注射液的安全性,痰热清注射液是个很好的正面研究对象。

  传统中药注射液之所以不良反应多,追究其原因可归结为三点:一、中药有效成分不明确,杂质过多;二、制备工艺落后;三、质控标准不严格。

  痰热清以“新一代”中药注射液著称,因其按照2000年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》生产,在技术和质控标准上都达到了新的高度,明显优于传统中药注射液。针对传统中药注射液的弊端,上海凯宝药业对症下药,在生产的各个环节利用现代化技术进行改进。

  针对有效成分不明,上海凯宝药业开创“依症随方”原则进行配伍,按照风温肺热症状选取黄芩熊胆粉、山羊角金银花、连翅五味动植物配伍而成,明确其各有效成分分别为黄芩苷、熊总胆酸、总氨基酸、绿原酸、连翘苷,在分别提取中保证了有效成分的纯度。

  在生产过程,上海凯宝药业充分利用现代技术,在低温干燥的生产环境中,尽可能地避免物料受损和避免染菌等。如为了避免干燥过程中破坏药料的有效成分,引进浙江大学十五攻关项目“真空带式干燥机”;为了避免灌装过程中出现染菌,采用100级无菌车间;为了避免传统灯检过程出现的“漏检”现象,引进国际领先的意大利先进设备——全自动侦检机;建立“全程数字化质量控制生产车间”对痰热清的生产全过程进行监测。

  在质量控制上,上海凯宝药业首家采用中药指纹图谱技术,对痰热清的药材、中间体和成品进行质量检测,其项目齐全,内控标准达36项。

  可见,中药注射液的安全性来自于药剂生产的每一个环节,生产企业都应积极探索,敢于创新,以谨慎认真的态度去生产百姓放心使用的药品。