中药注射液需洗牌

  中药双黄连注射液致死命案尚未了结,24晚,卫生部办公厅再次发出紧急通知,叫停一种中药注射液。卫生部要求各级各类医疗机构立即停用并封存天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液,近期广东省13名患者在使用该药后出现寒战发热等不良反应,且药品在接受检验时不合格。(3月25日《京华时报》)

  从"鱼腥草注射液"到"刺五加注射液",再从"复方蒲公英注射液"到近期引发致命案的"双黄连注射液",被誉为国粹的中药注射剂却屡试出错,"发生严重不良事件"或"存在严重不良反应"是它们被叫停的直接原因。

  副作用一向极小的中药为何制成注射液就频频出事?毋庸置疑,这种"中西结合"的制药方法让中药"水土不服",但更主要的原因是中药注射液的制造技术参差不齐,制备工艺复杂。较著西药,中药鲜有有效成分单体,像蛋白质等大分子物质很难去除,在输液时它们是引发不良反应的"祸根",这才是中药注射液屡试屡挫的症结所在。

  当务之急,中药注射液的生产企业极有必要加强基础研究和成分分析,着力提升生产的技术含量。由于注射液比口服药的利润空间大得多,越来越多的传统中药被研制成中药注射液。截至2008年,国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种、1365个不同剂型规格的生产批文。这样的布局势必滋生企业资金分散、低水平重复建设等弊病。更大的弊端是分散、粗放的企业布局不利于资源整合、技术上互通有无、工艺上统一规程。若能消弭这两点弊病,中药注射液就能找到成功感。

  值得首肯的是国家药监局振兴中药文化的良苦用心和积极为中药谋求发展的理念,但这样独特的创新成果在临床疾病治疗中"正在发挥不可替代的作用"的说法值得商榷。作为创新的中药注射液无论是生产技术、工艺,还是安全评估、质量标准、投入流通前过敏反应积累量均不成熟。可见这种虚高的评价思维往往背离当前中药注射液的现状,也很容易掣肘其快速洗牌。

  在中药行业面临信任危机的背景下,国家药监局主动出手,主要的防范和控制措施就是对中药注射液全面启动安全再评估,目的是及时消除安全隐患。但笔者认为"打蛇要打七寸",国家应提高审批"门槛",在修改说明书,完善标准,统一工艺路线等方面反复临床研究,慎重上市流动;上市后也要严格监测,加强临床用药培训、监护,严格按照适应症和禁忌症使用,尽量避免与其他药品混合配制,并避免快速输注。