中药注射剂不良反应原因与对策

　　中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、研究者无不对其绷紧了弦。有人说，中药注射剂是刚开始成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清楚，当然会产生不良反应。对于中药注射剂在使用过程中出现的不良反应，究竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和积极应对等方面谈了自己的看法。

　　■现状：患者质疑医院停用病例增多

　　胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清晰可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？犹豫再三她还是让护士拔掉了输液管。胡女士的担心并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院研究员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2003年1月1日至2005年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严重不良反应报告共计30例，死亡11例；严重不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。

　　中国科学院院士陈可冀根据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。原因有很多，双黄连效果如何还需要数据支持。

　　从处方组成上看，目前使用的中药注射剂属于复方制剂的有50种，原料药在3味以上的有34种，超过5味的16种，超过7味的6种，甚至有的多达12味。59种单味注射剂涉及的51种原料药中，不属于我国《药典》（2000年版）法定品种的多达21个。周超凡认为，以非药典法定品种为原料，其质量标准、化学成分、毒性大小等可以参考的资料较少，这也是中药注射剂不良反应难以在上市前的临床研究中发现的一个原因。部分中药注射剂需要在药理、毒理以及临床有效性方面进行再评价。

　　药品上市后再评价工作在我国刚刚起步。王丽霞建议，使用中药注射剂的医院应该严格按照国家有关部门制定的药品不良反应监测的要求，及时、准确地反映中药注射剂在使用过程中出现的不良反应情况，以便给有关部门对药品进行再评价提供参考。北京协和医院药剂科主任李大魁建议，有关部门应该把临床评估列入对中药注射剂的考评范围，应先采取“试字号”运行两三年，然后再发正式的生产批准文号，以确保患者用药安全。

　　中药注射剂只有几十年的历史，在研制、生产和使用中难免会出现这样和那样的问题，有理由相信，随着科技的进步、随着法规的完善、随着使用经验的丰富，中药注射剂将会为人类的健康起到应有的作用，其不良反应也将会得到有效的控制。