中药注射剂产业升级

  记者从2月15日在哈尔滨举行的中药注射剂发展趋势研讨会上了解到,近期引发社会广泛关注的“双黄连事件”很大程度上是由于临床不合理用药引起的。

  专家指出,中药注射剂目前面临的问题是发展中的问题,一方面应加强中药注射剂的临床使用管理,另一方面,生产企业应致力于提高中药注射剂的科学性、先进性和可控性。当前形势下,产业升级迫在眉睫。

  与会的38位药学与临床专家一致认为:中药注射剂是传统民族医药的继承和发展,是“国粹”中的精品;它的安全性、有效性已经在临床中得到证实;中药注射剂的产品质量可以有效控制,应正确对待中药注射剂药品不良反应及安全事件;加强各项基础研究,不断完善质量标准和检测手段;大力发展中药粉针剂,促进中药注射剂的产业升级,推动中药行业健康发展。

  临床不合理用药可引发祸患

  据黑龙江省医药行业协会会长陈淑兰介绍,此次发生在青海省大通回族土族自治县基层乡村卫生室的3例疑似双黄连注射液不良反应的事件中,不排除乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液存在质量问题,但也不能排除临床不合理用药的因素。

  13日,由黑龙江药监局和佳木斯市药监局组成的联合调查组,继续对乌苏里江佳大制药公司进行调查。佳木斯市食品药品监督管理局副局长、新闻发言人李云鹏告诉记者,调查组对该公司生产流程和生产工艺进行了彻查,从目前情况看,人员、设备以及原料投放等各方面都未发现问题。“现在要看事发地青海的调查组情况,看看是否在流通过程和用药等方面有问题。”目前,国家食品药品监督管理局也正组织专家对涉嫌药品与不良事件的关联性进行分析和评估,有关部门对造成药品不良反应的原因正在进行调查,尚未形成结论。

  有消息称:“青海发生的3例严重不良反应均是联合用药造成的。其中2例患者分别使用了双黄连注射液说明书中明确配伍禁忌的药物,这应是一起医疗事故,而不是药物不良反应所致的药品安全事件。”16日,《成都商报》记者殷玉生就此向黑龙江省药监局新闻发言人李军求证。李军表示,根据青海省药监局向他们反馈的信息,在3例严重不良反应的病例中,确实有2例存在混合用药情况,违反配伍禁忌,不过尚未掌握死亡病例是否为混合用药。

  虽然卫生部、国家食品药品监督管理局还未给出最后的官方调查结果,但有关专家和企业界人士认为,此次双黄连注射液所引发的问题很大程度上与药物配伍、使用不当等因素有关。国内老资格的中药注射剂企业——哈药集团中药有限公司副总经理王英新研究员指出,哈药是国内最早生产双黄连注射剂的企业,公司去年生产双黄连粉针剂5400余万支,当年合计约260万人次使用过该产品,在公司自行搜集到的197例不良反应中,90%为皮疹等不良反应。

  哈尔滨市中医院药剂科主任辛继兰指出,在临床应用上,排除药物配伍的情况,双黄连注射液不可能致人死亡。但是在没有临床试验的基础上进行配伍,则有可能产生严重的不良反应甚至死亡。

  中药注射剂不可替代

  王英新指出,要正确看待中药注射剂出现的问题,要分清是发展中的问题还是宣判它应死亡的证据。自从哈药生产双黄连注射剂以来,已累计生产双黄连粉针剂近10亿支,临床的大量使用证明了它的疗效。如果它本身就有很严重的不良反应,临床医生在使用中整天提心吊胆,那么双黄连注射剂作为一个药物品种早就自然消亡了。但目前双黄连注射剂在临床上仍然广泛使用,说明当前遇到的问题是发展中的问题,一定可以得到解决。

  中国著名中药化学专家、沈阳药科大学吴立军教授指出,不良反应不只是中药注射剂的问题,西药注射剂存在的不良反应远比中药注射剂严重得多。不能因为中药注射剂质量控制复杂,就说中药注射剂质量无法控制,不能说出现不良反应就是中药注射剂的质量问题。某一家企业生产的中药注射剂出现问题,不能让所有中药注射剂生产企业承担责任。据《长江商报》报道,2008年湖北全省共报告药品不良反应11,089例,不良反应所涉及的药物中,抗微生物药物造成的不良反应最多,达6452例,占总数的55.99%,滥用抗生素成不良反应祸首;分析显示,导致用药者出现不良反应排在前10位的药物有9种是抗生素(俗称“消炎药”),双黄连注射液名列第七。据不良反应中心负责人介绍,双黄连疗效不错,但因错误的配伍等问题导致的不良反应增多。

  黑龙江省中医研究院副院长、双黄连注射剂发明人之一的王伟明研究员指出,从目前应用来看,双黄连注射剂是很好的广谱抗病毒注射剂,因为西药抗病毒药物是针对特定的病毒,一旦病毒变异,药品就会失效,所以说,没有哪种西药可以替代它,双黄连注射剂在临床治疗中具有不可替代性。

  产业升级发展中药粉针剂

  与会专家指出,中药注射剂产业亟需进行产业升级。

  吴立军认为,反思历次中药注射剂不良反应事件,中药注射剂要想提高科学性、先进性、可控性,应该向冻干粉剂方向发展。他指出,水针剂的安全隐患比粉针剂的风险大得多。水针剂随着储藏时间的延长、环境的变化会出现不溶性大颗粒,一旦这些颗粒进入人体的血管,就易产生严重不良反应。水针剂在储运过程中也易受污染,刺五加注射液事件就是证明。而冻干粉剂是固态,不会产生大颗粒沉淀的问题。

  另外,粉针剂的生产工艺更加科学合理,是保证药品安全的关键。以往水针剂的生产,工艺落后,在提取、浓缩等过程中是人工控制时间、温度等参数,受人为因素影响,药品内成分均一性较差。在质量标准上,粉针剂控制的项目也比水针剂多,不但对有效成分进行明确的量化控制,对不溶性微粒、鞣质、草酸盐及树脂、重金属、砷盐等有害物质也有明确的要求。