国家药典委员会关于国家标准有关内容执行问题的函
1月16日,国家药典委员会发布了《关于国家标准有关内容执行问题的函》(国药典化发〔2007〕8号)。 近期,国家药典委员会陆续接到一些生产企业和药检所的来函,询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题,经专业委员会专家讨论,解释如下: 一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”,杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。 二、由于企业采用不同灌装设备,胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同(如出现柱状或块状等)时,应判定符合规定。
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