丸剂

  

标题丸剂
附录序号附录Ⅰ
内容全文  A. 丸剂

  丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。

  蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。

  水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。

  水丸系指药材细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)粘合制成的丸剂。

  糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂,

  浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏,与适宜的辅料或药物细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。根据所用粘合剂不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

  微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。

  丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

  一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉,应通过六号筛或五号筛。

  二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外,用搓丸法制备大、小蜜丸时,炼蜜应趁热加入药粉中,混合均匀;处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时,炼蜜应在60℃左右加入;用泛丸法制备水蜜丸时,炼蜜应加开水稀释后使用。

  三、浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定,采用煎煮、渗漉等方法,取煎液、漉液浓缩制成。

  四、除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥;含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下进行干燥;不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。

  五、凡需包衣和打光的丸剂,应用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

  六、外观应圆整均匀、色泽一致,大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。

  七、一般应密封贮藏。

  【水分】

  取供试品照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。

  【重量差异】

  按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查。

  第一法

  以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━  标示总量      │   重量差异限度  ───────────────┼────────────────   0.05g或0.05g以下    │    ±12%  ───────────────┼────────────────   0.05g以上至0.1g     │    ±11%  ───────────────┼────────────────  0.1g以上至0.3g     │    ±10%  ───────────────┼────────────────   0.3g以上至1.5g     │    ±9%  ───────────────┼────────────────   1.5g以上至3g      │    ±8%  ───────────────┼────────────────   3g以上至6g       │    ±7%  ───────────────┼────────────────   6g以上至9g       │    ±6%  ───────────────┼────────────────   9g以上         │    ±5%  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━

  第二法

  取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━      每份的平均重量     │    重量差异限度  ───────────────┼────────────────      0.05g或0.05g以下    │      ±12%      0.05g以上至0.1g    │      ±11%      0.1g以上至0.3g     │      ±10%      0.3g以上至1g      │      ±8%      1g以上至2g       │      ±7%     2g以上         │      ±6%  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━

  需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后,方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。

  【装量差异】

  按一次(或一日)服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。

  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━  每袋(瓶)的标示装量     │    装量差异限度  ───────────────┼────────────────     0.5g或0.5g以下     │     ±12%     0.5g以上至1g      │     ±11%     1g以上至2g       │     ±10%     2g以上至3g       │     ±8%     3g以上至6g       │     ±6%     6g以上至9g       │     ±5%     9g以上         │     ±4%  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━

  检查法

  取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,应符合上表规定。超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度一倍。

  【溶散时限】

  除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网,在2.5mm~3.5mm之间的用直径1.0mm的筛网,在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅻ A)加档板检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中丸剂粘附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸,不加档板按规定检查,在规定时间内应全部溶散。

  上述检查应在规定时间内全部通过筛网,如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。

  大蜜丸不检查溶散时限。