糖浆剂

  

标题糖浆剂
附录序号附录Ⅰ
内容全文  H. 糖浆剂

  糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液。

  糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

  一、除另有规定外,含蔗糖量应不低于60%(g/ml)。

  二、将药材按各该品种项下规定的方法提取,滤过,浓缩,或将药物用新沸过的水溶解,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,滤过,并自滤器上添加适量新沸过的水至处方规定量。

  三、应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。

  四、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%,如需加入其他附加剂,其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定,不影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。

  五、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象,含有药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀。

  六、糖浆剂一般应制定相对密度、pH值等项目检查。

  七、糖浆剂应密封,置阴凉处贮藏。

  【装量】

  单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。  检查法 取供试品5瓶,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视,每瓶装量与标示量相比较,少于标示量的应不得多于1瓶,并不得少于标示量的5%。