软膏剂

  

标题软膏剂
附录序号附录Ⅰ
内容全文  F.软膏剂

  软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。

  软膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

  一、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明胶、羧甲基纤维素钠和蔗糖脂肪酸酯等。

  二、供制软膏剂用的固体药物,除在某一组分中溶解或共熔者外,应预先用适宜的方法制成细粉。

  三、软膏剂应均匀、细腻,涂于皮肤上应无刺激性;并应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上。

  四、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。

  五、软膏剂必要时可加入透皮吸收促进剂、表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂。

  六、软膏剂当用于大面积烧伤时,应预先进行灭菌。

  七、软膏剂所用的内包装材料,不应与药物或基质发生理化作用。

  八、除另有规定外,软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。

  【装量】

  照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

  【微生物限度】

  照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。