中药注射剂进退维谷

  刘占滨,哈药集团中药有限公司董事长、总经理,并没有记者想象的那样对未来失去信心。

  自2006年6月1日国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》以来,一时间,因不良反应问题突出而引发的“鱼腥草事件”波及到了整个中药注射剂行业,社会各界对中药注射剂的用药安全给予了高度关注,甚至引发了对中药注射剂的信任危机。

  令人担忧的是,由“鱼腥草事件”引发的中药注射剂信任危机正在逐渐蔓延,甚至有人对中药现代化的方向和路径产生了怀疑。

  “我们一年销售额十几亿,粉针剂占3亿多,虽然受了比较大的冲击,整体经营情况并没有受到大的影响。”刘占滨说。

  但一些专门以中药注射液生产为主的厂家则叫苦不迭。据了解,有的企业早已全厂停产,员工在家待岗。

  对话:产业危机的根源

  记者:中药注射液出问题能够与生产企业完全撇清关系吗?

  刘占滨:现在整个中药注射剂行业确实存在一些问题,主要是生产工艺参差不齐和质量标准相对来说比较低,尤其是一些小的企业,可能影响了这个行业。但是,我们也应该看到,一些规模大的企业,正在不停地努力,不停地提高工艺水平,不停地提高产品质量,我觉得这些企业能够给中药注射剂带来光明、带来前途。

  记者:作为生产企业,事情发生以后需要对消费者有个交代,您认为怎么做这个交代要好一些,企业应该如何反应,应该如何应对?

  刘占滨:我觉得现在的问题不是说中药注射剂企业给社会一个什么交代的问题,而是应该把这几例不良反应事件的真相和它的本质说清楚,给中药注射剂正名的问题。这个问题可能和你刚才提的问题是相反的问题。我们一定要了解清楚,是不是双黄连、刺五加等本身的药品质量出现问题了。据我了解的信息,不是的。别的药我不敢说,但就双黄连注射剂来说,肯定没有媒体渲染的那么严重,这个药品还是相对安全的。不良反应的严重程度排序,不能仅仅以统计的绝对数量来衡量,双黄连注射剂是中药注射剂产品中用量最大的品种,年销售10亿支以上,它的使用量是其他中药注射剂品种的十倍甚至几十倍。所以,不良反应例数的绝对值比其他中药注射剂多也就不足为奇了。况且,统计数据中又有多少是不合理用药造成的呢?

  记者:形成这样的产业危机,您认为根源在哪儿?

  刘占滨:我认为根源在于某些偏见,对中药注射剂的不理解,还有有些事情不公平。像西药,有很多很严重的不良反应,尤其是像抗生素,在国家公开报道的材料中,仅2005年药品不良反应就发生14万人次,其中抗生素所导致的占50%以上。每年因抗生素不良反应及耐药性原因导致的死亡病例就有8万~10万人,其中有关头孢曲松钠的病例报告为26000余份,占整体报告数量的比例接近3%,其中严重病例报告1173例,含死亡病例80例。而中药所导致的不良反应仅占14%,中药注射剂又占14%中的75%。像双黄连注射剂,第22期《药品不良反应信息通报》中有80%是不合理用药的原因。不合理用药现象主要表现为:配伍禁忌用药,将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注,没有其他液体间隔;儿童超剂量用药,发生严重不良反应事件的儿童患者中,27%存在不同程度的超剂量用药现象;过敏体质患者用药等。中药注射剂的不良反应远远低于抗生素产品,但是对于抗生素这样的产品,相关部门就可以在合理使用条件下,利大于弊地加以解读,对其予以放行,那么为什么不能看到中药注射剂在合理使用的情况下,同样是安全的这样一个现实情况呢?