中药提取标准待立

　　国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认。

　　近来，中药提取专业化的话题再次引起人们的关注和思考，这也是中药发展的现实对管理层面提出的要求。

　　中药提取是决定中药物质基础的关键环节，中药提取的概念应该包括复方中药的提取，且一般由中药制剂生产企业自己进行。近年来，由于城市环保要求提高等原因，一些生产过程逐步向城区以外的药厂转移，即委托加工。这些提取物大多没有国家标准，以执行企业标准为主。

　　此外还包括一些药品标准中已经作为处方的提取物，如地黄方进行处理，疗效是有显著差别的。这恰好也说明了中药提取专业化问题的提出极具现实意义。

　　5年前，国家对以单味中药材提取物制成的颗粒代替中药饮片进行了试点，最后试点结果尚无系统的研究报告出来。中药事业确实需要不断推进，并应该系统地研究中药的特点与实际生产情况。

　　中药提取有很多问题也是药品生产企业需要解决的，比如，解决提取工艺和疗效间有何联系，如何在标准检测项目中体现与疗效、安全的关系，如何解决普遍存在的加热时间过长，能耗、成本高，影响疗效和制剂性能的问题，这些都是当务之急。有人认为日本中药生产工艺先进，其实就生产工艺而言，日本保留的恰好是中药临床汤剂最传统、最简单的特点，即水煎煮、受热时间短、温度低，也未见有何高深之处。

　　推进中药提取的工艺进步需要一种机制。竞争是推进技术进步的催化剂，技术领先又是增强竞争力的保证。国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认，并建立有关管理制度，对其提取工艺按商业秘密进行保护。（作者：宋民宪 系四川省食品药品监督管理局法规处处长）