中药新药研发是一个复杂的系统工程
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说,中药研究大有可为,但中药新药的研发是一个复杂的系统工程,欲想取得突破,需要集思广益,持之以恒。
刘耕陶说,新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的,因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同,分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富,是研发新药的重要宝库。由于研制成功一个化学合成药一般需要10~15年的时间,至少花费3亿~5亿美元,近年来国际上出现了一股从传统药物中寻找新药的潮流。
刘耕陶说,在进行中药研究时,要充分考虑以下几个方面的问题:一是有效性,即与其他同类药物相比,新药的药效学要有自己的特点,或是药理活性强,或是作用机理新,这样才能避免低水平的重复。二是安全性,不仅要药效好,而且最好是低毒或无毒性的药物;对于治疗艾滋病或肿瘤的药物,即使有一定毒性也可选用。三是要考虑生产成本,生产成本的评估涉及药品销售价格和患者利益,成本高、药价贵,病人经济上承受不了,厂家的效益也会降低。四是未来市场的大小,某些疾病患病人数众多,如肝炎、糖尿病、肿瘤在我国病人多,如果能以此为目标研发出好的新药,市场和效益会是很好的。
在谈到中药现代化创新问题时,刘耕陶说,新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权,没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为,有的中草药的有效成分含量很低,又难以人工合成,可以通过合成其类似物从中发现新药。例如,我国科学家通过对中药五味子研究发现了联苯双酯,以后又以此为基础研制成功了第二代抗肝炎新药双环醇,这就是一个很好的例证。双环醇对乙肝病人有显著的降低转氨酶的作用,并兼有一定抗肝炎病毒的效果,目前已经获得15个国家的专利保护,并完成了4期临床观察,2004年国家药品管理局颁发正式生产证书,在全国广泛使用,并出口乌克兰,产生了相当好的经济和社会效益。
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