龙胆泻肝丸案举证悖论

　　●虽然该中药曾经的组成成分“关木通”已被国家禁用

　　●虽然“关木通”已被众多权威医疗机构认定可导致肾损害

　　●但哪个患者能向法院证明，自己的肾病与服用这种中成药有关

　　2004年12月14日，北京市第二中级人民法院，两名肾病患者与中药企业同仁堂的较量再告失利。

　　围绕知名中成药龙胆泻肝丸而展开的诉讼已非首例，2003年3月，北京崇文区法院以简易程序不公开审理患者李玲向同仁堂索赔一案，最终以患者不能证明其肾病系因服用同仁堂所产龙胆泻肝丸为由，驳回李玲的索赔请求。

　　更早前的2003年2月，新华社以系列报道方式首度向公众披露，龙胆泻肝丸因所含成分“关木通”含马兜铃酸而可能导致尿毒症，北京中日友好医院已接治相关患者100多名。

　　新华社报道还披露，北京协和医院、中日友好医院、南京军区总医院等就关木通进行动物实验，结果显示大鼠的药物反应与人相同：大剂量给药，大鼠出现急性肾损害症状；长期小剂量间断给药，导致慢性肾损害。

　　当年4月1日，国家药品监督管理局向全国发出通知，取消关木通药用标准，龙胆泻肝丸系列药品（含水丸、胶囊、片剂等）的生产企业，必须于当年4月30日前将处方中的关木通替换为木通（不含马兜铃酸），其他含有关木通的药品必须于当年6月30日前完成替换。

　　亦有业内人士指出，上述通知实际上留有两处余地：其一，通知称取消关木通药用标准，是根据“对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证”，但并未明示所谓毒副作用的研究情况和分析结果。

　　同时，国家药品监督管理局也并未召回原有含关木通成分的龙胆泻肝丸等中药制剂，而是要求此类制剂“须凭医师处方购买，并在医师指导下使用。并明确“肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用；儿童及老人一般不宜使用”；通知还指出：“本品不宜长期使用，并定期复查肾功能。”2003年，龙胆泻肝丸及关木通事件引起巨大社会反响，新华社系列报道的主要采写记者朱玉获该年度风云记者奖项。

　　但有关部门补牢之功既存争议，肾病患者愈难追究亡羊之责——2004年12月14日暂告结束的索赔案中，一位律师吸取同类首宗案例败诉教训，辗转搜集大量证据，试图证明患者所服龙胆泻肝丸正是同仁堂所产，但此次法院裁定认为，患者不能证实所患肾病“系服用龙胆泻肝丸所致”。

　　此前，有律师曾向媒体描述一种举证悖论的现实：“你必须先到公证处去，验证你的肾没有问题，然后当着公证员的面吃下相关企业的两盒药，你再去检查发现了肾衰，然后你才能够告。”一年后，这个举证悖论显然再次出现了。而同仁堂通过答辩和举证还试图向法院证明，关木通的肾毒性不能等同于龙胆泻肝丸的肾毒性，相对前者，后者毒性微乎其微。按此逻辑，应该不存在因服用龙胆泻肝丸而产生的肾病患者。

　　吃药泻火得上尿毒症？

　　老尹的经历与另一些患者惊人地相似，2003年起诉同仁堂的李玲，2000年服用龙胆泻肝丸“泻火”，一年后确诊尿毒症，此后靠洗肾维生。与老尹同日被驳回起诉的女性患者吴某，亦是同朱砂莲等都已检出马兜铃酸。

　　2004年8月18日，朝阳医院肾内科主任医师彭立人为老尹开具的诊断证明书称：“患者既往服用4年的龙胆泻肝丸病史，故考虑为慢性间质性肾炎存在；尿毒症终末期，马兜铃酸肾病可能性大”，据此，老尹的代理人认为，其肾损害事实和龙胆泻肝丸有直接关系。

　　而同仁堂方面向法院提出了两个举证质疑：其一，患者的间质性肾炎不能证明就是马兜铃酸肾病，因为“还有很多诱发原因可以导致间质性肾炎”；其二，患者本人的主诉服药史并不能等于确切的服药史。

　　可以这样剖析上述质疑的内在逻辑：其一，患者并不能确诊自己间质性肾炎就是马兜铃酸肾病，其二，谁保证患者没有隐瞒服用其他马兜铃酸药物的历史呢？

　　从另一个角度看，患者只有在医院确诊自己的肾病并无其他成因，就是马兜铃酸肾病，然后，证明自己此前只服用过龙胆泻肝丸这一种含有马兜铃酸的药物，才能向法院证实自己的肾病与龙胆泻肝丸有关。

　　患者有可能完成这种举证过程吗？记者此前采访东直门医院，得到了否定的答复。

　　该医院肾病中心主任王耀献介绍，东直门医院从2001年起就开始接诊怀疑服用龙胆泻肝丸致肾衰患者，到目前已有40多名患者在该医院肾病中心接受治疗。

　　王耀献认为，诱发这些患者肾衰的原因80%～90%是服用龙胆泻肝丸造成的，但这个说法的依据是患者主述和临床诊断。

　　据介绍，从临床上讲，马兜铃酸肾病致病原因可分三种：一是急性肾衰。由一次性大剂量服用含有马兜铃酸成分药物引起，特别是土方药至少50克以上关木通的煎煮，更容易造成该病症；二是常见的慢性肾衰。由患者长期、小剂量、间断性服用造成；三是肾小管功能障碍。这类患者由于服用该药量较小，临床表现较轻，引起肾衰的可能性不大。

　　记者问，假如患者是服用龙胆泻肝丸致病，那么服药量多大，多长时间才会造成肾衰。王耀献表示这个情况目前各个医院及研究机构还在调查，毕竟个体不同，况且绝大多数的患者说不清楚他服药的确切时间及剂量，直到发病后才发现。

　　由此，悖论再次出现，在龙胆泻肝丸长期肾毒性的权威鉴定做出以前，医生也必须凭借患者主述来确诊其马兜铃酸肾病，那么，作为生产厂家的同仁堂，总是可以用“患者本人主诉服药史并不能等于确切的服药史”来阻断龙胆泻肝丸与患者肾病之间的关联，也就始终不会输官司。

　　就患者主诉服药史是否根本不可能被法院采信的问题，中国中医研究院中药研究所一位工作人员对记者说，现在患者提供的证据都是写在一些零散的处方上的，根本没有一个患者能够提供一个合法的完整的病例，这不是患者的错，这是由于我国到现在仍然没有建立一个完整的病例制度。

　　这位不愿透露姓名的工作人员说，在一些国家，每个人从出生开始，就建立起了一份自己专有的病例，以后所有的就诊记录都将完整的记录在这份病例上。有了这种严谨、完整的病例制度，患者的身体情况、遗传病史、服药史等才能清晰、完整地被收录，并作为患者主诉的主要依据，提交法庭。但我国现在的情况是，几乎没人有一套完整的病例，患者的主诉自然也就没了可靠的证据支持。（转自2005年1月19日《新京报》核心报道）