标准认证的非标准想象

  曾经有一个著名的小品叫“如此包装”,赵丽蓉演的,讲的是为了追求效益,把评剧包装成Rap音乐。包装成了伪装,小品中演绎的荒诞,在现实的市场运作中居然也能得到不少观照。

  比方说,业内人士透露的有关药包材净化设备,许多企业只在检查时开,平时不开。当包装越来越偏离它的本来功用,而被看作“门面”,或者成为一个吸引眼球的炒作方式时,便滑落到伪装的边缘。对于产品来说,所谓包装指的是为了保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,而采用的包装用材料、容器。具体而言,包装往往有助于保护药品的药效和品质,而如果包装材质使用不当,除可形成受潮、变质、污染、不良反应等风险外,也可能引发更严重的后果。

  忽略包装的安全性,强调包装的概念性无疑是卖椟还珠。

  博士力等企业酝酿的“认证风暴”,无疑是一次包装回归本源的努力。抛开可操作程度不谈,此举至少表明,正有越来越多的国内企业开始关注在一种统一有效的标准保证下,实现药品包装的规范性、安全性。这便是我们首先要鼓掌欢呼的。

  但鼓掌欢呼之后,还是要探讨可操作性的问题。

  药包材企业GMP认证有没有执行的必要?有。虽然有63条规定,或者有更多的规定,都不能取代认证的必要性。从规定到认证,一直是我国从计划经济到市场经济,再到与经济全球化接轨的常规模式。在理想的状态下,规定是内功,认证是外力。内功修炼越好,提升外力越快。但事实经常不是这么理想,至少在多数情况下,这种内功和外力是脱节的。改变这种情况的务实方法,就是在加强内功的同时,不排斥其它的提升外力的办法。

  药包材GMP标准认证需不需要强制执行?不必。我国社会主义市场经济体制的基本特征是,经济运行市场化、企业经营自主化、政府调控间接化、运行秩序法制化。以此为参照,强制药包材GMP认证确不可取。因为认证会相应增加企业的运营成本和负担,对于部分实力较弱的企业来说,这种负担它们无力也不愿承受。市场就是这样,物尽天择,适者生存,认证也不例外。符合市场规律,适应全球化潮流,它就会被越来越多的企业接受,甚至成为行业准则。反之,也许不过昙花一现。

  推行药包材GMP认证能不能实现大浪淘沙?很难。中金的李永安说得没错,想通过GMP认证达到大浪淘沙的目的未免有些理想化,至少表明博士力等企业的些许“恃才傲物”。王高峰关于国内有些企业与博士力根本不在一个起跑线上的说法,就暗示了这一点。按照业内人士的说法,加强管理也好,推行认证也好,主要是为了解决药包材行业借证经营、无证经营和利用回收原料生产经营的黑洞,以及只摆样子,不重实际等问题。这是一个去伪存真、去邪扶正的过程。所谓大浪淘沙,应该是在去伪存真的过程结束后,市场的一种良性竞争结果。七企业倡议之初即将此作为近期目标略显急功近利。

  认证的宗旨是实事求是。我们对待认证的态度也应该实事求是。过与不及都可能把认证变成另外一种“包装”形式。