国外最新研究显示:“弗隆”能大幅降低乳癌复发率

  首个探讨有关罹患初期乳癌的绝经后妇女在接受三苯氧胺治疗后的中期研究结果显示:服用“弗隆”(letrozole)能大幅度降低乳癌复发的危机(43%)并能显着地提升无病存活率。

  根据日前在网上发表的《新英格兰医学杂志》中一项研究中期结果显示,罹患乳癌的绝经后妇女在完成为期5年的三苯氧胺(tamoxifen)治疗后,改服诺华公司研制的“弗隆”作延续辅助疗法,能有显着的效益。日前于加拿大多伦多举行的记者会宣布这项研究数据,促使独立数据监控委员会(Independent Data Monitoring Committee)揭示研究组别,让原本在对照组中服安慰剂的妇女,可考虑改服“弗隆”。这项国际性研究由安大略省京士顿市的加拿大国家癌症协会临床试验小组(National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group)统筹。

  这项被称为MA-17的研究项目由加拿大多伦多玛格丽特公主医院(Princess Margaret Hospital)乳癌预防及研究项目(Breast Cancer Prevention and Research)总监高斯医生(Paul Goss, MD)构思及带领,他表示:“医学界至今仍未有核准的疗法针对长期的乳癌复发危机。这项研究的中期结果提供首份临床证据,证明罹患乳癌的绝经后妇女在完成为期5年的三苯氧胺治疗后,改服‘弗隆’作延续辅助疗法,对整体治疗效果有莫大影响。”

  MA-17是一项国际性乳癌临床试验,有近5200名妇女参与。这项研究是首个针对测试“弗隆”在手术及接受5年三苯氧胺的治疗后作辅助治疗的成效。妇女虽然面临乳癌复发的危机,但她们在这5年接受三苯氧胺治疗后的期间,一般均没有接受任何的治疗。

  在经过平均2.4年的跟进检查数据中显示,服用“弗隆”的病人,较服用安慰剂的病人的整体乳癌复发率减少43%(P=0.000077),而且对侧乳癌(另一侧的乳房有癌症肿瘤)的发病率亦明显下降(46%)。服用“弗隆”的绝经后妇女较服用安慰剂的妇女,在第四年无并发症存活率的估计绝对改善度为6%(服用“弗隆”者为93%,安慰剂者为87%)。

  根据英国牛津的早期乳癌跟踪小组(Early Breast Cancer Trialists’ Group)的数字显示,超过50%罹患乳癌的妇女在证实患上乳癌5年后有复发的情况。虽然三苯氧胺在完成手术后的首5年内可减低乳癌复发的机会,但在5年以后却没有显著的治疗效益。目前全球约有100万绝经后的妇女正接受三苯氧胺治疗,以减低乳癌复发的机会。三苯氧胺目前被誉为在病发后首5年内荷尔蒙治疗法的最高标准。

  诺华制药公司肿瘤科临床发展部环球行政总裁及副总监Diane Young表示:“此项测试,在保护对已完成早期辅助治疗的罹患乳癌绝经后妇女,在不再以三苯氧胺治疗后,长期受乳癌复发危机的严峻挑战上,踏出了重要的一大步。‘弗隆’一直表现卓越,我们期望持续的临床测试能为我们提供更多的数据。”

  “弗隆”是一种主要的aromatase抑制剂,每日口服一次,核准适用范围包括:1)绝经后妇女罹患阳性荷尔蒙受体或不明局部晚期或转移性乳癌的第一线药物;2)用作治疗妇女在接受抗雌激素治疗后仍出现病情恶化的绝经后晚期性乳癌;3)用作手术前的辅助治疗(neo-adjuvant)。“弗隆”目前在全球超过75个国家发售,但并非在每个国家均可用作治疗上述病症。

  在MA-17的研究中,“弗隆”最常见的不良反应包括潮热、冒汗、水肿、高胆固醇血症、关节痛、肌肉痛、疲倦、便秘及头晕,在两组测试中均有10%以上病人有以上症状。其中,服用“弗隆”者出现潮热、关节痛及肌肉痛的比例高于服用安慰剂者(P<0.05)。服用安慰剂者较常有阴道出血(P<0.05)。

  一般而言,“弗隆”耐受性高,用作第一线与第二线治疗时所出现的不良反应相类似。在比较“弗隆”及三苯氧胺时,最常见的不良反应包括:骨痛(22%比21%)、潮热(19%比16%)、背痛(18%比19%)、恶心(17%比17%)、呼吸困难(18%比17%)、关节痛(16%比15%)、疲倦(13%比13%)、咳嗽(13% 比13%)、便秘(10%比11%)、胸腔疼痛(6%比6%)、头痛(8%比6%)。孕妇使用“弗隆”可能会伤害胎儿。目前没有任何有关“弗隆”与其它抗癌药物混合使用的临床经验。 外围血塞性疾病、心血管疾病及脑血管疾病的病发率,在两组治疗都是3-4%。

  不久前在北京举行的一次“弗隆”临床疗效研讨会上,国内专家认为以上临床结果的发布,进一步证明了”弗隆”在防治领域的优越效果。军事医学科学院北京307医院宋三泰教授告诉记者:“如果完成辅助他莫昔芬后,通过后续的‘弗隆’强化治疗,可以进一步提高疗效,使患者获得更大益处。”中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、天津肿瘤医院乳腺外科方志沂教授认为:“‘弗隆’适用于绝经后妇女,针对性强,效果可靠。”