看欧盟植物药法规

　　5月22日，欧盟植物药法规及注册实践研讨会在北京召开。来自欧洲药品审评局草药药品委员会、德国联邦药品与医疗用品研究所、英国药品和保健产品管理局等监管机构的官员介绍了欧盟及德国、英国关于植物药注册的最新法规和技术要求。来自德国医药公司和大学的有关专家介绍了在植物药研制和注册方面的实践经验。

　　此次研讨会由中国医药国际交流中心主办、香港宏志集团和北京宏志康达医药科技有限公司协办。

　　据不完全统计，目前全球使用植物药的人数超过40亿，植物药销售额约占全球药品销售总额的30%。其中，欧洲是世界最大的植物药市场之一，约占全球市场的一半，并且保持持续上升势头。与之相适应，欧盟及其各成员国的植物药注册法规也不断完善，积累了较为丰富的经验。2004年欧盟出台的传统植物药法规定，在2011年3月31日之后，所有在欧盟销售的植物药品都必须按照欧盟新法规注册和得到上市许可。这将对中药在欧盟的上市产生重大影响。

　　国家食品药品监管局正在起草制定天然药物注册管理补充规定。为进一步了解欧盟植物药相关法规的变化，借鉴国外在植物药注册监管方面的经验，中国医药国际交流中心举办此次研讨会。食品药品监管部门、药品生产企业和科研院所的近百位代表参加会议。