中药超微饮片质量标准化思考

  中药饮片是组成汤剂的物质基础,随着时代的发展和科技的进步,传统饮片服用不便、质量不稳定的缺点逐步凸显,影响了临床应用,制约了中医临床学科的发展。因此,中药饮片服用方式的改进及其质量标准体系的建立迫在眉睫。湖南中医药大学从1999年开始,组织60余名科技人员,率先将超微粉体技术与传统的炮制技术及现代制剂技术相结合,研制成功微米级新型饮片——中药超微饮片。

  中药超微饮片研究概况

  (一) 概念及特点

  1.概念

  中药超微饮片系指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成1~75μm超微粉,再用现代制粒技术制成的颗粒型饮片,主要供中医临床配方使用。

  2.特点

  保留了中药的四气五味;节省药材;质量可控;方便服用。

  (二)取得的成绩

  1.建立中药超微粉体加工工艺标准

  制订了适宜粉碎设备选择原则:根据不同质地原料的适宜粉体粒径及粉碎方法,优选粉碎设备类型。

  确定了规范的工艺条件及参数:制定了不同入药部位、不同质地中药超微粉碎的工艺参数,如振动粉碎的物料含水量、加料量、入磨粒度、介质填充率、粉碎温度、粉碎时间等。确定了不同中药品种超微粉体的最佳粒径范围,并分别制订了400余种中药超微粉体的加工方法及工艺参数。

  解决了中药超微粉体的稳定性问题:中药超微粉表面积增大,流动性差,吸湿性强,易变质,难以包装及运输;故采用物理改性技术,增加了粉体的流动性,减少了吸湿性,解决了中药超微粉体不稳定的技术难题。

  2.提供了中药超微粉体有效性评价示范

  制订了超微饮片适宜剂量调节原则:以《中国药典》各味药用量为依据,根据文献研究、化学成分比较、药效学试验及临床对比研究结果,确定中药超微饮片适宜剂量。调节中药超微饮片剂量,按《中国药典》规定,上限不变,下限调低1/2~1/3,毒性药物因具体品种而异。

  提供了中药超微饮片主要药效评价示范:从整体、离体器官、细胞、分子基因水平,采用代谢组学、蛋白质组学、基因组学等研究技术,建立了多层次的中药超微饮片生物效应评价体系,系统探讨了单味与复方中药超微粉体及超微饮片的生物效应特征,总结中药超微粉体粒径大小对药效的影响规律,确定中药超微粉体及超微饮片生物效应优于普通粉体及传统饮片的最佳粒径范围。

  3.建立多层次的安全性评价示范模式

  采用系统的毒理学研究方法对中药超微粉体与超微饮片的安全性进行评价,研究了无毒与有毒、单味及复方中药超微粉体与超微饮片的急性毒性、亚急性毒性、靶向毒性、药代动力学及对胃肠道黏膜细胞超微结构的影响。通过研究,制订了确保其超微粉体应用安全的粒径控制范围。