第四十一章 医院制剂学概述

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为了保证疗质量,医院在有条件时都应设立制剂室。以向上级卫生行政部门注岫批准后,医院制剂室可按三级标准(药典、部颁标准和地方药品标准)或医院制剂手册(协定处方),将原料药制成制剂,供临床作用。医院制剂工作不仅为满足医院医疗和科研需要,而且对成药的生产、供应也是一具补充。

一、医院制剂的定义、特点、范围及术语

(一)定义、特点与范围医院制剂系指由医院制剂室按三级标准或协定处方,制成的一类适应本医院临床需要市场未能供应的制剂。按医院制剂手册或协定处方制成的制剂又称为医院自制制剂。

(二)特点和范围医院制剂一般不象药厂大批量生产,具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点。同时,由于医院制剂室直接面向临床,所以对技术人员配备、设施、检验器和卫生条件等均须经上级卫生行政部审查批准,发给《制剂许可证》后,方可开展制剂。在经药学科主任审定、业务院长批准、上级卫生行政部门审定后,亦可将研制剂配制成药剂,供临床试用。由医院制剂院室配成的制剂仅供本院临床应用,不得在市场销售。

(三)常用述语

1.药剂是药物制剂的简称,包括制剂和方剂制品。

2.制剂是指根据药典、制剂规范或处方手册等收载的比较稳定的处方制成药物制品。

3.制剂学是研究药物制成的宜形式(剂型),以适应医疗或预防需要的一门综合性应用技术科学。

二、制剂室的主要任务和要求

医院自配制剂应以满足本院医疗、科研、教学需要为主,根据《药品管理法》规定;医疗单位配制剂,不得在市场销售。故医院制剂应执行自配自用的原则。一般市场上能满足供应的药品,制剂室不再配制。根据《药品管理法》第四章医疗单位的药剂管理第十六条至第十二条规定:非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作,,医疗单位制剂室必须经所在地卫生行政部门审查批准,发给《制剂许可证》方可自配制剂,并应具备相应的检验条件以保证制剂质量方可提供临床使用。所有配新制剂,并应具备相应的检验条件以保证制剂质量方可提供临床使用。所有自配新制剂均应按有关规定向卫生行政部门报批,以批准后方可式供临床使用。

三、CMP简介

CMP(GoodpracticeintheManufacturingandqualitycontrolofdrugs,GoodManufancturingPractice)译为“药品生产及质量管理规范”。GMP最早由美国于1962年提出,同年作为法宝文件公布,规定凡不按GMP生产的药品,均按劣药品处理。1969年联合国世界卫生组织(WHO)制定了GCP经过修订,于28届世界卫生大会向其成员国推荐,迄今主要制药工业的100多个国爱均已采纳。欧洲和东南亚一些国爱也都制定了区域性的GMP。很多国家根据本国具体情况制定了本国的GMP。尽管各国的GMP内容不尽相同,但其基本指导思想是一致的。即:①将人为的差错降到最低限度;②尽量防止和减少产品的污染机会;③建立高标准的,严格的质量管理体系及规章制度。1985年中国医药工业化司编写了我国的《药品生产管理》及《世品生产质量管理规范》共分十四章,包括:总则、人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、包装和贴签、生产管理和质量管理的文件、管理部门,自检、销售记录、用户意见和不良反应报告、附则等49条规定、1986年中国药材公司也制定了我国《中成药生产管理规范》分十章,包括、材料、人员、厂房、设备、原料和辅料、包装料、标签说明书、生产过程管理、质量管理、卫生、成品的贮存与销售等。同时,还了《中成药手产工艺技术管理办法》、《中成药手产设备管理办法》和《中药工业质量管理暂行办法》等文件,以配合中成药GMP管理的实施。

四、GCP与医院制剂

由于我国制药工业尚不能满足医院用药要求,医院制剂在我国占有相当比例,制药工业采纲GMP,促使医院剂的高标准要求,迄今虽然没有制定出《医院制剂生产的规范》,但新建和改建剂室均以GMP为鉴,在以下几个方面也有些初步要求。

1.人员素质制剂室必须由受过专业训练,有定工作经验的人员必须有一定健康要求,如有传染病、精神病及严重皮肤病者不得从事制剂要工作等。

2.建筑与设备制剂室建筑应有与制剂品种、数量相适应的一定面积,在房屋安排方面要人流物流合理,以防交叉感染。要有合适的外环境(与厕所、垃圾站、锅炉房、厨房等保持一定距离),内装修有一定要求,如区要求双层玻璃,墙、地、天花板应不脱屑光滑,易清洁消毒。圆形墙角、窗台有一定斜度以免尘士滞留等。根据不同的制剂品种配备必要的设备,如来菌制必备的生产注射用水及消毒来菌设备,洁争层流台等,很多来菌制剂室采用净化间或层流罩。

3.原辅料的要求有一定的进货验收制度,有适合的仓贮条件以防原辅料的霉坏变质,毒、麻、精神药品应有特殊管理规定,原辅料发离,应有完整的记录,包括厂家、批号、有效期等。、发人应核对签字,以保证原辅料无差错及质量合格。

4.生产操作首先庆有合理的技术操作规程。主要工作岗位必须配备技术熟练的药学专业人员把关。配制度剂时,特别是配制过程较复杂的来蓖制剂应有完整的生产流程记录,配制蛤、核对人应双签字。来蓖制剂应有半成品及成品送检记录。分装、贴签要严格防止污染和混药。

5.质量控制质量检查必须配备有一定专业训练,熟悉生产过程,责任心强的药学人员担任,药检室应配备与所生产制剂相适应的检验设备,仪器。为了保证检验结果的准确性,应期对设备、仪器进行检修,每次应记录检修情况。检验方法应有可靠依据,抽样或送样应有代表性,检验要完整,必要时样观察,以便研究自配制剂的性。

6.包装及标签制剂包装应根据不同品种选择不同村料的包装容器,应以药品不与包装村料发生化学反应,吸附反应,以及因包装村产的透气性而影响药品的质量为准。标签上必须药名、用量、有效期以及使用注意事项等。;严格的岗位责任制完善的各项规章制度也是保证制剂质量的重要方面。总之,要从各个环节加强管理,以保证制质量。

五、核发《制剂许可证》

《药品管理法》规定:医疗单位配制剂必须具有能够保证制质量的设施、检验仪器和卫生条件。制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的,赁医生处方使用。由省、自治区、直辖市卫生行政部门检查审核批准发给《制剂许可证》,然后可以在该证有效期内配制规定品种的制剂。《制剂许可证》到期重新核发。

六、制订《制剂规范》

从60年代起,各省,自治区、直辖市及一些市、地区编制了本本区的《制剂规范》、《制手册》、《操作规程》等典籍,对当地的制剂处方统一,操作规范化和检验要求作了规定。卫生部门自1990年起发表了《中国医院制剂规范》,收载了各种制剂共24个剂型200多种。根据不同制剂性的质提出了不同的质量要求,对某些制剂的质量要求有明显提高。

七、医院需要加强制剂室建设

根据卫生行政部门对医院制剂的要求,从发展来看,医院也应注意制剂部门的建设,对人员培养、房屋条件、制剂设施、检验仪器等,必须加强,以适应发展要求。医院制剂只供本院应用。不得进入市场。医院开发的新药或某些制转给药厂大量生产时必须根据《新药审批办法》进行。

八、药物剂型分类

药物的剂型种类繁多,为了便于研究、学习和应用,需要对剂型进行分类。剂型分类方法目前有以下几种:

1.按形态分类将剂型分作液体剂型(如芳香水剂、溶液剂、注射剂等);固体型(如散剂、丸剂片等);半固体剂型(如软豪剂、糊剂、栓剂等);气体剂型(如气雾剂、吸入剂等)。由于各种的形成相民,故基制备特点和医疗效果有类似之处,例如液体制地时多需溶解,固体制剂多需粉碎,混合,半固体制多需要熔化或研习。疗效方面以液体为最快,固体制剂较慢,半固体制剂多作用。这种分类方法在制备、贮藏,运输上具有一定的指导意义,但实用价值不大。

2.按分类散系统分类此法按剂型内在的分散特性分类,这样全球应用物理化学的原惠说明各类制剂的特点及制成均匀稳定的制品的一般规律。其分类方法如下:①真溶液类剂型:如水剂、糖浆剂、溶液剂、醑剂、甘油剂等。②胶体溶液类型:如乳剂、涂膜剂等。③乳浊液类型:如乳剂、部分搽剂等。④混悬液类剂型:如全剂、;洗剂、混悬剂等。⑤气体分散体剂型:如气雾剂等。⑥固体分散体剂型:如散剂、;丸剂、片剂等。这种分类方法最大的缺点是不能反映用药部位与方法对剂型的要求。甚至一种剂型由于基质与制法的不同而必须分几个散系统中去,如注射剂中有溶液型、混悬型、乳浊型及粉针等如此分类,就无法保持剂型的守剌性。

3.按给药途径和方法分类系将用于岂一给药途径和方法的剂型列为一类。例如:①经胃肠道给药的:有溶液剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、散剂、冲剂、片剂、丸剂、胶襄剂等、以直肠给药的有灌肠剂、栓剂等。②不以胃肠给药的:甲、注射给药:有注射剂,包括静脉注射、皮下注射、皮内注射及空位注射几种剂型。乙、呼吸道给药:有吸入剂,气雾剂等。后者系将药物(溶液)分装于特殊的加小中,使其喷洒成极微累遥雾状粒子,由呼吸道吸入而作用患部的一种剂型。目前常用的治气和的异丙肾上腺素气雾剂等。丙、皮肤给药:有外用溶液剂、外用混悬制剂、外用乳浊液型药剂以及豪药、碍膏剂、软膏剂糊剂等。丁、粘膜给药:有滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、体剂、膜剂等。这种分类法与临床使用紧密结合,并能反映给药途径与方法对于剂型制备的特殊要求,但其缺点是一种制剂,由于给药途径或方法的不同可能多次出现,如生理氯化钠的溶液,可以夺注射剂、滴眼剂、漱口剂、灌肠剂等许多剂型中出现。同时这种分类法亦不能反映剂型内在结构的特性。

4.按制法分类将用同样的方法制备剂列为五类。例如浸出制剂(包括酊剂、流浸膏与浸膏剂等)是将用浸出的方法制备的制剂分归纳为一类。无菌制剂是用来菌方法或无菌操作方法制备的制剂,如注射剂,滴液剂等。这种分类方法极少使用。而且制剂的制备方法是随着科学的发展改变的,所以其指导意义亦较小。上述分类方法,各有一定的特点与缺陷。故本书根据医疗、生产实践、科研和教学等方面长期沿用以剂型为基础的综合分类法,在保持剂型完整的基础上,尽可能结合分散统分类法,给药途径和分类方法以及制法分类的法的特点。

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