第四十三章 药物制剂通则

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一、片剂

(一)定义片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。

(二)国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂,可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

2.凡属挥发性或遇热分解药物,在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分,以适应制片工艺的需要,并防止片剂在期间发霉、变质、失效。

3.凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后,可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物,制成片剂后,应包肠溶衣。为减少某些药物能定位释放,可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂。

4.片剂外观应完整光洁,色泽均匀:应有适宜的硬度,以免在包装储运过程中发生碎片。

5.除另有规定外,片剂宜密封储存,防止受潮、发霉、变质。

(三)重量差异

1.片剂量差导的阴度:应符合以下有关规定。

平均重量重量差异限度
0.30g以下±7.5%
0.30g或0.30g以上±5%

2.检查法取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较(凡无含量测定片剂,每片重量应与标示片重量比较),超出重理差异限度的药重片不多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。

3.糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异,符合表现定后,方可包衣,包及后不现检查重理差异。

4.凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异的检查。

(四)崩解时限

1.将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,烧杯盛有湿度在37±1的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处,下降时筛网距烧杯底部25mm,支架上下移动的距离为55±2mm,往返速度为每钟30-32次。

2.除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管理中,每管各加1片,按上述方法检查,各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒,并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时,应另取6片复试并在每管加入药片后随即加入挡板各1块,依法,均应符合规定。

3.糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限,按上述方法检杳,应中1小时内全部溶解工崩解并通过筛网(不溶性包衣粹片除外)。如残存有小颗粒不能全部通过筛网,就取6片各加挡板1块进行复试,均应符合定论。

4.凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂,如有部分颗粒状物通过筛网,但已软化或无硬性物质者,可作符合规定论。

5.溶液衣片的崩解时限按上述初试方法检查,先在盐酸液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂.缝崩解或软化等现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板1块,再按上述方法磷酸盐缓冲液(PH6.8)中进行检查,1小时内应全部溶解或崩解并通过筛网(不溶性的包衣碎片除外)。如有1片不能全部通过网,应另了取6片复试,均应符合规定。

凡规定检查溶出度的片剂,可不进行崩解时限检查。

二、注射剂

(一)定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液,以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

(二)国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶剂为注射用水,亦可用氯化钠注射液或其他适宜的水溶液。

常用的油溶剂为麻油茶油等,除应符合各该油项下的规定外,并应精制使符合下列规定。

(1)应无异臭、无酸败味;色泽不得深于黄色6号标准比色液;在10℃时应保持澄明。

(2)碘值为79-128;皂化值为185-200;酸值不大于0.56。

(3)其他溶剂必须安全无害,用量应不影响疗效。

2.配制注射剂时,可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时,用量应能抑制注射液内微生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为苯酚0.5%,甲苯0.3%,三氯叔丁醇0.5%等。加有抑菌剂的注射液,仍应有适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的抑制剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。

3.容器除另有规定外,应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。

4.配制注射液时,灌注药淮必须澄明,容器应洁净干燥后使用。配制注射油溶溶液时,应先将精制的油在150干热灭菌1-2小时,并放冷至适宜的温度。注射用混悬液,除另有规定外,药物的细度应控制在15μm以下,15-20μm(间有个别20-50μm)者不应超过10%。供直接分装成注射用无菌粉应无菌。凡用冷冻干燥法者,其药液庆无菌,灌装时量差异应控制在±4%以内。

5.注射剂在配制程中,应严密防止与污染微生物、热源等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌、如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存;供静脉及椎管注射者,更应严格控制。

6.接触空气易变质的药物,在灌装过程中,容器内排除空气,填充二氧化碳或氮等情性气体后熔封。

7.熔封或严封后,可根据药物的性质选用适宜的方法来菌,但必须保证制成品无菌。

8.熔封的注射剂在灭菌进或菌后,应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏。

9.注射剂除应遮光储存外,并应按规定的条件储存。

(三)注射液的装量灌注射液时,适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。

(四)检查法注射液的标示装量为2m1以上至10m1者取供试品3支,10m1上者供试品2支;开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥的注射器(预以标化)抽尽,在室温下.检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇习,再用干燥注射器抽尽后,放冷至室温检视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。

(五)注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度,应符合以下规定。

平均数量装量差异限度平均装量装量差异限度
0.05g以下或0.05g±15%0.15g以上~0.5g±7%
0.05g以上0.05g±10%0.5g以上±5%

(六)检查法取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇洗净,干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容的重理,求出每1瓶(支)的装量与平均装量。每1瓶(支)中的量与平均相比较,应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。

(七)注射剂的澄明度按照卫生部关于澄明度检查的规定检查,应符合规定。

(八)卫生标准按照《中国药典》(附录)无菌检查法项下的方法检查,应符合规定。

三、酊剂

(一)定义酊剂率指药物用规定浓度的乙醇浸出或而溶解而制成的澄清液体制剂,京可用流浸膏稀释制成。

(二)国家标准有关规定酊剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.除另有规定外,含有毒剧药品的酊剂,每100ml应相当于原药物10g;其他定酊剂,每100ml相当于原药物20。

2.含有毒、剧药品酊剂的有效成份,应根据其半成品的含量加以调整,使符合各该酊剂项下的规定。

3.酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍或漉法制备。

(1)溶解法或稀释法:取药物的粉末或流浸膏,加规定浓度的乙醇,适量,溶解或稀释,静置,必要时滤过,即得。

(2)浸渍法:取适当粉碎的药材,置有盖容器中,加入溶剂适量,密盖,或振摇。浸渍3-5日或规定的时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成份充分浸清出,合并浸出淮加溶剂至规定量后,静置24小时滤定,即得。

(3)渗漉法:照《中国药典》(附录)流浸膏剂项下的方法,用溶剂适量渗漉,至流出液达到规定量后,静置,滤过,即得。

(4)酊剂久置产生沉溶淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下的情况下,可滤过除去沉淀。

5.酊剂应置遮光容器内密封,在阴凉处储存。

四.栓剂

(一)定义栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

(二)国家标准有关规定栓剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.栓剂常用基质有半合成脂肪酸甘油酯。可可豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。

2.供制栓剂用的固体药物,除加有规定外应预先用适宜方法制成细粉,并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的不同,制种各种适宜的形状。

3.栓剂中药物与基制应混合均匀,栓剂外形要完整光滑,应无剌激,应无剌激性;塞入腔道后,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合逐渐放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的度,以免在包装或储藏时变形。

4.栓剂所用包装材料或容器应无毒性并不得与药或基质发生理化作用,除另有规定外,应在30以下密闭保存,防止因热、受潮而变形、发霉、变质。

栓剂重量差限度,应符合以下规定。

平均数量重量差异限度
1.0g以下或1.0g±10%
1.0g以上3.0g±7.5%
3.0g以上±15.0%

(三)检查法取栓剂10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量,每粒量与平均粒重相比较,超出重量差限度的药粒不得多于1粒,并不得超出限度一倍。

(四)融变时限取栓剂3粒,在室温放置1小时后,照片剂崩解时限项下规定的装置和主法(各加挡板)检查,除另有规定外,脂肪性基的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形,水溶性基质栓剂庆在60分钟内全部溶解。

五、胶囊剂

(一)定义胶襄剂分醒囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂,供口服用。

1.硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。

2.软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中,可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。

3.肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成,其襄壳不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。

(二)国家标准有关规定胶囊剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.小剂量药物,应先用适宜的稀释剂衡释,并混合均匀。

2.胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。

3.除另有规定外,胶囊剂应密封储存。

(三)装量差异胶囊剂的装量差限度,应符合以下规定。

平均数量装量差异限度
0.30g以下±10%
0.30或0.30g以上±7.5%

(四)检查法除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出仙容物(不得损失囊壳);硬胶囊用小剧或其他适宜的用具拭净,软胶襄用乙醚等易挥发性溶剂洗净。置通风处使溶剂挥尽;再别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出差异限度的胶囊就得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

(五)崩解时限

1.硬胶囊剂或软胶襄剂,除另有规定外,取供试品6粒,照片崩解时限项下的方法(软胶囊剂或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板)检查,各粒均应在30分钟内全部崩解并通过筛网(襄壳碎片除外)如有1粒不能全部通过筛网,应另取6粒复试,均应符合规定。软胶囊剂可必在人工吸液中进行检查,应符合规定。

2.肠溶胶囊除另有规定外,取供试品6粒,照片剂崩解时限项下的方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。先在盐酸液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;再将上供试品改在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能崩解通过筛网,应另取6粒复试,均应符合规定。

(六)附注

1.人工胃液取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水衡释至100ml,即得。

2.人工肠液取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8另取胰酶10g,加水量使溶解,将两液混合后,加水稀释至1000ml即得。

六、软膏剂

(一)定义软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。基中用乳剂基质的亦称乳膏剂。

(二)国家标准有关规定软膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡,羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。

2.供制软膏剂用的固体药物,除另有规定外,应预先用适宜的方法制成细粉。

3.软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性;并应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化,但能软化。

4.软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象,必要时可加适量剂或抗氧剂使稳定。

5.软豪剂所用的包装容器,不应与药物或基质发生理化作用。

6.除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。

七、眼膏剂

(一)定义眼膏剂系指物与适宜基质制成供眼用的豪剂。

(二)国家标准有关规定眼膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.所用的器具、容器等肥适宜的方法清洁、来菌。基质应融化后滤过,并经150℃灭菌至少1小时。

2.眼膏剂中所用的药物,可先配成或研细过筛使颗粒细度符合要求,再与基质研和均匀;选用的基质应便于药物分散的吸收,与要时可酌加抑菌剂待附加剂。

3.眼膏剂应均匀、细腻,易涂于眼部,对眼部无剌激性。

4.眼豪剂所用的包装容器紧密,易于防止污染方便使用,并不应与药物或基腩发生理化作用。

5.眼膏剂应置遮光,灭菌容器中密封储存。

(三)金属性异物除另有规定外,取供试品10支,分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中,加盖,在80-85℃保温2小时,使眼膏摊布,放冷至凝固后,反转培养皿,置适合的显微镜台上,用聚光灯以45℃角的入光向皿底照明,检视大于50μm具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支,其总数不得过50粒;如有超过,应复试20支;初、复试结果合并计算30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支,且总数不得超过150粒。

(四)颗粒细度取供试品,在显微镜下检视,不得有大于75μm的药物颗粒。

(五)致病菌按卫生部《药品卫生标准》的规定检查,不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。

八、滴眼剂

(一)定义滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

(二)国家标准有关规定滴眼在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.一般滴眼剂应在清洁无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法规清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等附加剂。

2.供角膜创伤或物术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封,或用适宜方法进行来灭菌,保证无菌但不应加抑制剂或缓冲剂。

3.配制滴眼剂的溶剂符合注射剂项下对溶剂的规定。

4.除另有规定外,滴眼剂与泪液要等渗,并根据需要调节PH。

5,滴眼剂如另为混悬液,混悬的颗粒易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm。

6.滴眼剂的容器应无毒并清洗干净,不应与药物发生理化作用;容器的瓶壁要有一定的度且均匀,其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

7.每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。

(三)澄明度除另有规定外,玻璃容器装的滴眼剂按注射项下的主法检查,但塑料容器或有色溶液的滴眼剂,应行度为3000-5000的位置,用目的检视;溶液应澄明,不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。

(四)混悬液颗粒细度取供品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320-400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4-5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90%。

(五)无菌供角膜创伤或手术用产滴眼剂,照无菌检查法顶下的主法检查应符合规定。

(六)致病菌一般滴眼剂按卫生部《药口卫生标准》的规定检查,不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。

九、滴丸剂

(一)定义滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后,滴入不相混不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。

(二)国家标准有关规定滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。

1.基持包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。

2.冷凝剂必须安全无害,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

3.滴丸应大小均匀,泽一致。

4.

5.除另有规定外,滴丸剂宜密封储存,防止受潮、发霉、变质。

(三)重量差异滴丸剂重量异的限度,应符合以下规定。

平均数量重量差异限度
0.030g以下或0.030g±15%
0.030g以上0.30g±10%
0.30g以上±7.5%

(四)检查法取滴丸剂20丸,精密称总重量,求得平均丸重后,再分别精密称定各丸重量。每丸得量与平均重相比较,超出量差异限度的滴丸不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。

(五)包衣滴丸应在包衣前检查丸蕊的重差异,符合上表规定后,方可包衣包衣后不再检查重量差异。

(六)溶解时限照片剂崩解时限项下规定的装置,但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm;除另有规定外,取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网,如有残存不能溶散并筛,频另取6丸,各加挡板1块进行复试应符合规定。以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃流(按胶襄剂项下规定配制)中进行检查,亦应符合上述规定。

十、糖浆剂

(一)定义糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。

(二)国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)。

2.除另有规定外,一般将药物用新沸过的水溶解后,加入单糖将,如直接加入蔗糖,则埯加水煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量沸过的水,使成处方规定量搅匀,即得。

3.糖浆剂应在避菌的环境中配制,及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。

4.除另有规定外,糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭;产生气体或其他变质现象。

5.糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要是坷添加适量的乙醇,甘没开其他多元醇。如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的用量不得超过0.05%,苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3%。如需加入色素,其品种及用量应符合卫生部的有关规定,并注意避免对检产生干扰。

6.糖浆剂宜不超过30℃处密封保存。

(三)相对密度糖浆剂的相对密度照《中国药典》(附录)相对密度测定法项下的方法测定,应符合各该糖剂项下的规定。

十一、气雾剂

(一)定义气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装于具有特阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂;使用时,借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出。

(二)国家标准有关规定气雾剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.气雾剂应在避菌环境下配制,各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌,在整修操作过程中应注意防止微生物的污染。

2.配制气雾剂时,可按药物的性质,加入适宜的抗氧剂或抑氧剂或抑菌剂等附加剂。吸入气雾剂,皮肤和粘膜用气雾剂均应无不良剌激性。

3.粒应小于5μm。

4.气雾剂常用的抛射剂为三氯一氟甲烷(F11)二氯二氟烷(F12)、二氯四氟乙烷(F114)或其它压缩气体如二氧化碳、氮等。根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

5.气雾剂的容器,应能而受气雾剂所需的压力并不应与内容物发生理化作用,可用玻璃或金属容器如内涂保护层,必须保证涂层无毒并不能变软、溶解、脱落。

6.气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、宣杯和橡胶垫圈等组成部件,均不应与药液发生理化作用,其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。

吸入气雾剂的用的定量阀门在每次喷射时,应能释出均匀的雾粒。

7.气雾剂须用适宜方法时行泄漏和爆破检查,确保安全使用。

8.气雾剂应置凉暗处保存,并避免暴晒、受热、敲打、撞击。

9.具定量阀门的气雾剂,应标明每瓶的装量、主药含量和单次喷射剂量或单次喷出内容物的总重量。

(三)喷射试验

1.非定量阀门气雾剂取供试品4瓶,分别揿压阀门喷射数秒钟后,擦净,精称定,置25±1℃水浴中半小时邓出,擦干除另有规定外,揿压阀门持续准确喷射5秒钟,擦净,精密称定,25±1℃水浴中,按上法重复操作3次,计算每次瓶的平均喷射速率(g/s),均应符合各该品种项下的规定。

2.定量阀门气雾剂取供品4瓶,分别试喷数次,擦净,再精密称定,前后二次。重量之差为1个喷量,按上法连续测出3个喷量后,主计重量连续喷射10次;再按上法边连续测出3个喷量,再不计得量连续喷射10次,最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶前后10个喷量平均值,与标示喷量相比较,其差异均应在标示喷量的士20%以内。

十二、膜剂

(一)定义膜剂系药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。

(二)国家标准有关规定膜剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.成膜材料及其辅料庆无毒,无剌激性,性稳定,与药物不起作用。常用的成材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分材料。

2.药物如为水溶性,应与成膜材料制成有一定粘度的溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。

3.膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。

4.膜剂所用的包装材料,应无毒性,易于防止污染。方便用使用,并不得与药物或成膜材料发生理化作用。

5.除另有规定外,膜剂家密封保存,防止受潮,发霉、变质。

(三)重量差异膜剂的重量差异限度,应符合以下有关规定。

平均数量重量差异限度
0.02g以下或0.02g±15%
0.02g以上0.2g±10%
0.2g以上±7.5%

(四)检查法除另外有规定外,取膜片20片,精密称定总重量,求得平均重量后,理分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的膜片不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。

十三、丸剂

(一)定义

1.分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。

2.蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为合剂制成的丸剂。

3.

4.

5.糊丸系指药材细粉用米糊或面糊等合制成的丸剂。

6.根据所用的粘合不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

7.微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。

(二)国家标准有关规定丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。

1.供制丸用的药粉除另有规定外,应通过六号筛或五号筛。

2.蜜丸所用蜂蜜须以烁制后使用。烁蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具有体情况选用。除另有规定外,用搓丸法制备大、小蜜丸时,烁蜜应趁热加入药粉中,混合均匀,但处方中含有树指类、胶类以及具有挥发性的药物,应在60℃左右加入;用泛丸法制备水密丸时,烁蜜应如加开水稀释后使用。

3.浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定,采用煎煮、渗漉等方法,取煎液、漉液浓缩制成。

4.除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下时行干燥;含较多发性或多成分或多量淀粉成分的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下进行干燥,不宜加温干燥的应用其他适宜的方法干燥。

5.凡须包衣后打光者,各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

6.丸剂外观应圆整均匀,色泽一致,大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润,软硬适中。

7.丸剂一般宜密封储藏。

(三)水分取供试品照《中国药典》(附录)水分测定法测定,除只有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15%,水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12%,水丸、糊丸或浓缩水丸不得过9%,微丸按其所属规类型的规定判断。

(四)重量差异按丸服用的丸剂,照第一法检查,按重服用的丸剂照第二法检查。

第一法以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份)取供试品10份,分别称定重量,再与标示总是量(一次服用最高丸数×每丸标示量)比较,应符合下表规定,超出重量差异限度不得多于2份,并不得有1份超出重量差异限度的一倍。标示总量重量差异限度

标示总量重量差异限度
0.05g以下或0.05g±12.0%
0.05g以上至0.1g±11.0%
0.1g以上至0.3g±10.0%
0.3g以上至1.5g±9.0%
1.5g以上至3g±8.0%
3g以上至6g±7.0%
6g以上至9g±6.0%
9g以上±5.0%

第二法取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,并求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表现规定,超出重量差异限度的应不得多于2份,并有得有1份重量差异限度一倍。

每份的平均数量重量差异限度
0.05g或0.05g以下±12.0%
0.05g以上至0.1g±11.0%
0.1g以上至0.3g±10.0%
0.3g以上至1g±8.0%
1g以上至2g±7.0%
2g以上至±6.0%

丸剂须包糖衣者应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表定后,方可糖衣,包糖衣后不再检查重量差异。

(五)装量差异按一次(或一日)服用剂量分装的丸剂应装量差异检查,其装量差异限度不得超出下列表规定。

每袋(或瓶)的标示装量装量差异限度每袋(或瓶)的标示装量装量差异限度
0.5g或0.5g±12.0%3g以上至6g±6.0%
0.5g以上1g±11.0%6g以上至9g±5.0%
1g以上至2g±10.0%9g以上±4.0%
2g以上至3g±8.0%  

(六)检查法取供试品10袋(或瓶),分别称定每袋内容物的重量后,每袋(或瓶)装量与标准量相比较应符合上表规定,超出装量差异限度的应不得多于2袋(或瓶),并不得有1袋(或瓶)超出装量差异限度一倍。

(七)溶解时限除另有规定外,取供试品6丸,选择适应孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下,用直径红0.mm42筛网,在2.5-3.5mm,用直径1.0mm筛网,在3.5mm以上用直径约2.0mm筛网)照片剂崩解时限项下的方法加挡板检查,小蜜丸,水蜜丸或水丸除另有规定外,应在1小时内全部溶散时限,按所属丸既类型判定。如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时,应喧取供试品6丸,不加挡板规定检查,在规定时间内应全部溶散。

上述检查应在规定时间内通过筛网,如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。

大丸不检查溶散时限。

十四、散剂

(一)定义散剂系指一种多种药物混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂、煮散剂和外用散剂。

(二)国家标准有关规定散剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.供制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应通过六号筛,煮散剂应通过二号筛儿科及外用散剂应通过七号筛。

2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽、一致,如含有毒、剧药或贵重药时,应采用等积递增法,混合均匀并过筛。

3.用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂,应在清洁避菌环境下配制。

4.一般散剂应“密闭”储藏,含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。

(三)均匀度取散剂适量置光滑纸上平铺约5,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽。无花纹、色斑。

(四)水分取供试品照《中国药典》9附录)水分测定法(一法)测定;处方中大部分药味挥发成分或含挥发性成分主要的散剂,照水分测定法(二法)测定。除另有规定外,水分不得9.0%。

(五)装量差异单剂量、一日剂量包装散剂量差异限度不得超过下表的规定。

装量装量差异限度
0.1g或0.1g以下±15%
0.1g以上至0.5g±10.0%
0.5g以上至1.5g±8.0%
1.5g以上至6g±7.0%
6g以上±5.0%

(六)检查法取散剂10包(瓶),分别精密称定每包(瓶)的重量后,每包(瓶)内容物重量与标示量比较,超出装量差异限度的散剂,应不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量差异限度一倍。

未定用量的外散剂,或非单剂量大规格包装的散剂不检查装量差异。

十五、冲剂

(一)定义冲剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂,分为可溶性或混悬性制剂。

(二)国家标准有关规定冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等,均应符合凡例规定。

2.除另有规定外,药材应加工成片或段,按具体品种规定的方法提取滤过,滤液浓缩至规定相对密度的清膏,加定量辅料或药物细粉,混匀,制粒或压制剂成块,干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。

3.挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,混匀,密闭至规定时间。

4.冲剂应干燥、色泽一致,无吸潮、软化等现象。

5.除加有规定外,冲剂宜密封储藏。

(三)粒度取单剂量包装的颗粒状冲剂5包(瓶),多剂量包装的颗粒状冲剂1瓶(袋),置药筛内,过筛时,筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动,每一筛号过筛3分钟,不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过5.0%。

(四)水分(1)颗粒状冲剂一般照《中国药典》(附录)水分测定法(一法)测定,含挥发性成分照水分测定法(二法)测定,除另有规定外,不得过5.0%。(2)块状冲剂,取块状冲剂,破碎成直径不超过3mm的颗粒,照水分测定法(一法)测定,除另有规定外,不得过3.0%。

(五)溶化性取颗粒冲剂10g,加热水200ml;块状剂1块,称定重量,加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性冲剂,应全部溶化(充许有轻微混浊);混悬性冲剂,应能混悬均匀,并能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物。

(六)硬度取块冲剂5块,从1m高处平坠于厚度2cm松板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。

(七)重量差异取冲剂10份,除去包装,分别称定重量,每份重量与标示重量相比较,重量差异限度不得过±5%,超出重量差异限度的不得多与2份,并不得有1份超出重量差异限度一倍。

十六、锭剂

(一)定义锭剂系指药材细粉适量粘合剂(或利用药材本身粘性)制成规定形状的固体制剂。

(二)国家标准有关规定锭剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.锭剂使用的胆汗、蟾酥、蜂蜜、糯米粉等应按规定方法进行处理。

2.泛丸者照丸剂项下的水丸制备。

3.锭剂须包衣或闯亮者,制法项下规定的包衣材料进行包衣或闯亮。

4.锭剂应理整光滑,色泽一致,无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。

5.锭剂应密闭,置阴凉干燥处储藏。

(三)重量差异捍制法和模制法的锭剂,与蜜丸相同,泛指与水丸相同。

十七、煎膏剂

(一)定义煎豪剂系指药材用水煎煮,去渣浓缩后,加烁蜜或糖制成的半流体制剂。

(二)国家标准有关规定煎膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.除另有规定外,药材需加工成片或段,按具体品种规定的方法,煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的盯对密度,即得清膏。

2.如需加入药粉,除另有规定外,一般应加入药物的细粉。

3.清膏按规定量加入烁蜜或糖(或转化糖)收膏;若需加药物细粉,待冷却后加入,撑拦混匀。除另有规定外,加烁蜜或糖(或转化糖)的量,一般不超过清膏量的3倍。

4.煎膏剂应无焦臭,异味,无糖的结晶析出。

5.煎膏剂应密封,置阴凉处储藏。

(三)相对密度除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,紧密称定混匀,作为供试液。照《中国药典》(附录)相对密度测定法测定,按式计算,即得。

供试品相对密度=W1-W1×f

W2-W1×f

式中:W1为比重瓶内供试液重量(g)

W2为比重瓶内水重量(g)

f为加入供试品中的水重量

供试品重量+加入供试品中的水重量

凡加药材细粉的煎膏,不再检查相对密度,应符合各该煎膏项下的规定。

(四)不容物取供试品5g,加热水200ml,搅拦使溶,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此根)。

加药材细粉的煎膏剂,应在末加入药粉前检查,符合规定后,方可加入药粉,加入药粉后不再检查不溶物。

十八、胶剂

(一)定义胶剂系指动物皮、骨、甲、或色,用水煎取胶质,浓缩成稠胶状,以干燥后制成的因体块状内服制剂。

(二)国家标准有关规定胶剂在生产与储藏时应符合下列有关规定。

1.胶剂所用原料,应用水漂洗或浸漂,除去非药用部分,切成小块或锯成小段,再漂净。

2.加水煎煮数次,至煎煮液清淡为度。合并煎煮液,静置,滤过,加热浓缩,浓缩后的胶液在常温下能凝固。

3.胶凝前,可按制法项下规定加入辅料(黄酒冰糖、食用植物油等)。

4.胶凝后,规定重量切成块状,阴干。

5.胶剂应为色泽均匀,无异常臭味的半透明固体。

6.胶剂宜密闭储存,防止受潮。

十九、合剂

(一)定义合剂系指药材用水或其它溶剂,采用适宜方法提取,以浓缩缺点成的内服液体制剂(单剂量包装者又称“口服液”)。

(二)国家标准有关规定合剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.除另外规定外,药材应洗净,适当加工成片、段或粗粉,按各该品种项下规定的方法提取,滤液浓缩至规定的相对密度;对含有挥发性成分的药材,宜先提取挥发性成分后,再与余药物共同煎煮。

2.合剂应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。

3.除另有规定外,合剂应澄清。在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。

4.合剂中可以加入适宜的附加剂、防腐剂,其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定,应不影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可含有适量的乙醇。

5.合剂不得有酸败、异臭,产生气体或其它变质现象。

6.合剂应密封,置阴凉处储存,在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。

(三)相对密度,照《中国药典》(附录)相对密度测定法测定,应符合各该剂项下的规定。

(四)PH照《中国药典》(附录)PH值测定法测定,应符合各该合剂项下的规定。

(五)装量差异单剂量包装的合剂(口服液),应作装量差异检查。

(六)检查法取供试品5瓶,开启时注意避免损失,将内容物分别倒入以校正后的干燥量筒内,在室温下检视,每瓶装量应少于标示量,如有1瓶少于标示量时,不得超过标示量的0.5%.

二十、酒剂

(一)定义酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体的制剂。

(二)国家标准有关规定酒剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.生产酒剂所用的药材,一般应适当加工成片、段、块或粗粉。

2.生产酒剂所用的蒸馏酒,应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的规定。内服酒剂应以谷类酒为原料。

3.酒剂可用浸渍法、渗漉法或其它适宜方法制备。蒸馏酒的浓度和用量、浸清温度和时间或渗漉速度,均按各该品种项下制法的规定。

4.酒剂可按各该品种项下的规定,加入适量的糖或蜂蜜调味。

5.浸提液须静置澄清,滤过后分装。

6.酒剂应密封,置阴凉处储藏。在储藏期间能许有少量轻摇易散的沉淀。

(三)乙醇量酒剂中含有乙醇,照《中国药典》(附录)乙醇量测定法测定,应符合各该品种项下的规定。

二十一、流浸膏剂与浸膏剂

(一)定义1、流浸膏剂与浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分,蒸支部分或全部溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂。

(二)国家标准有关规定流浸豪剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。

2.除另有规定外,流浸膏用渗漉法制备,亦可用浸膏剂和加规定溶剂稀释制成。渗漉法的要点如下。

(1)根据药材的性质,可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。

(2)药材须适当粉碎后,加规定的溶剂均匀湿润,密闭放置一定时间,再装入渗漉器内。

(3)药材装入渗漉器时均匀,松紧一致。加入溶剂时应最大限度地排出药材间隙中的空气,溶剂应高出药材面,放置适当时间,然后渗漉。

(4)渗漉速度应符合各流浸膏项下的规定。

(5)收集药材量85%的初漉液另器保存,续漉液经低温浓缩后与初漉液合并,调整至规定标准,静置,取上清液分装。

3.流浸豪久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。

4.流浸膏剂应置遮光容器内密封,在阴凉处储存。

(三)浸膏剂国家标准有关规定浸膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.除另有规定外,流浸膏每1g相当于原药材2-5g。

2.除另有规定外,流浸膏用煎煮法或漉法制备,全部煎煮液或渗漉液应低漫浓缩至稠膏状,加衡释或继续浓缩至规定的标准。

3.浸膏剂应置遮光容器内密闭储存。

二十二、膏药

(一)定义膏药系指药物、食用植物油与红丹烁制而成的外用制剂。

(二)国家标准有关规定膏药生产与储藏时均应符合下列有关规定。

1.药物应依法加工、碎、断、按各该品种项下规定炸枯;质地轻泡不耐油炸的药物,宜待其它药物炸至枯黄后加入。

2.炸药后的油烁至“滴水成株”。放至一定温度后,加入红丹,搅拦。使充分混合、喷淋清水。膏药成坨置清水中浸渍。

3.挥发性药物、矿物类及贵重药,应研成细粉,摊涂胶加入,湿度不应超过70℃。

4.膏药应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度,摊涂均匀,无红斑、无飞边缺口,加温后能贴于皮肤上,且不移动。

5.膏药应密闭,置阴凉处储藏。

(三)重量差异除另有规定外,重量差异限度应符合下表的规定。

取膏药5张,分别称定出总重量。剪取单位面积(cm2)的裱背称定。折算出裱背重量。膏药总重量减去裱背重要即为膏药重量,与标示重量相比较不得超出下表规定。

标示重量重量差异限度
3g以上至15g±7%
15g以上至30g±6%
30g以至±5%

二十三、橡胶膏剂

(一)定义橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后,涂布于布上的外用制剂。

(二)国家标准有关规定橡胶膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.固体药物,除另有规定外,应预先用适宜的方法粉碎成细粉,或溶于适宜的溶剂中。

2.药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。

3.橡胶膏剂一般的制备方法有以下二种;

(1)取橡胶洗净,50-60℃加热干燥或晾干,切成块状,在烁胶机中塑烁成网状薄片,消除静电15-24小时后,浸于适量汽油中,待溶胀后移置打胶机中,搅匀,分次加入药物等,搅匀,涂膏。

(2)取橡胶洗净,50-60℃加热干燥成晾干,切成块状,在烁胶机中塑烁成网状薄片,加入油脂药物等。等溶胀后再加入其他药物和立德粉或氧化锌、松香等烁压均匀,涂膏。

4.每片长度和宽度的误差,均不得超过标示量的±02cm。

5.橡胶膏剂应密闭,置阴凉处储藏。

(三)外观检查膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失粘现象,布面应平整、洁净、无漏膏现象,盖衬两端应大于胶布。

(四)含膏量取供试品2片,除去盖衬,精密称定重量,置有盖玻璃容器中,加溶剂(如氯仿等)适量,浸渍,并时时振摇,待布与膏料分离后,将布取出,再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。置105℃烘箱中干燥30分钟,移入干燥器中放置30分钟,精度称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成100cm2的含膏量,应符合各该橡胶膏剂项下规定。

(五)耐热试验除另有规定外,取供试品2片,除去盖衬,置120烘箱中加热30分钟,放冷后,膏背面应无泛黄及渗油现象,膏面用手指触试,应仍有粘性。

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