浅谈新药的立题依据

  在以往的新药研发过程中,企业对“立题依据”项内容,往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时,各位CDE的专家们,对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上,有些“新药”的开发,仅仅是出于营销上的考虑,在药物的疗效与安全性上,根本没有变化。而这种所谓的“新药”,国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈,一药物在剂型上改来改去:片剂改胶囊,普通胶囊改软胶囊,普通片剂改含片、改缓控释制剂,等等,总之人们能想出来的剂型,就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都搞不清,还在那改来改去:一位CDE审评专家在技术论坛上说,有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因,现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制,所以,CDE也就只能从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子,说一个厂家申报的项目,在做完临床试验后,被SFDA以“立题依据”不充由,refused。这却不应该,即然批了临床,说明“立题依据”是被认可的,或者就是想要让申报者通过临床试验证明这个“立题依据”,否则批这个临床做什么?选自:medlife's MedBlog http://www.eayoo.net/