如何完善基层ADR监测管理制度

　　主持人：中国医药报记者 文彬

　　座谈嘉宾：四川省德阳市绵竹食品药品监管局 孔祥健

　　福建省龙岩市食品药品监管局 谢永军

　　陕西省汉中市食品药品监管局南郑县分局 陈艾钧 陈倩

　　福建省漳浦县食品药品监管局 李金安 詹富强

　　■第一议题:基层ADR监测管理制度存在的不足

　　主持人：我国在基层全面开展ADR监测工作已经四年了。但据了解，基层药品不良反应报告少、质量差的问题仍然很普遍，监测工作进展不是很理想。原因是什么？

　　谢永军：要说原因很多，如宣传力度不够，培训不到位，监管力量和机构设置不足，监测网络不健全等等。些问题大家探讨得较多，在这里我就不赘述了。我想强调的是，如果对上述原因进一步分析就会发现，其实基层药品不良反应监测工作进展缓慢的根本原因在于管理制度不健全。主要缺失的是这几制度：

　　一是监测机构管理制度。虽然监管部门要求各涉药单位设立专门的药品不良反应监测机构，但对如何设置监测机构、人员如何确定、职责如何划分、应制定什么规章制度等没有一个统一规定，由各单位自行建设和管理。这就导致涉药单位对监测工作重视程度不一，日常监测有松有严。

　　二是监测机构责任制度。目前关于基层药品不良反应监测机构的职责不甚明晰，只在如何上报病例方面有较为详细的要求，对不良反应事件应如何处理以及处理中出现问题该承担什么责任，均无明确规定。

　　三是报告处理制度。目前，基层药品不良反应报告程序中有关职责归属不明确，易造成缺位。如药品不良反应病例的鉴定该由谁来做，鉴定的时限应多长，在鉴定过程中药品生产经营企业、医疗机构和药品监管、卫生行政等部门应做什么，这些都不是很明确，导致各单位在执行该项工作时随意性很大，发生问题时容易互相推委。

　　四是处罚制度。目前基层药品不良反应监测工作的日常管理由基层药品监管部门负责，但涉药单位出现违规行为时，只有省级以上监管部门或卫生部门才有权处罚，造成基层药品监管部门对此项工作的管理有责无权，一定程度上影响了基层管理的连贯性和及时性，进而影响了监管实效。

　　主持人：造成基层ADR监测管理制度缺失的原因又是什么呢？

　　陈艾钧：主要原因是上位法不健全。没有相关上位法的“授权”，基层管理部门也就无法制定一些强制性规章制度。

　　第一，法律规定对涉药单位开展药品不良反应监测工作缺乏约束性。我国《药品管理法》第七十一条规定：药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。但该条款对不进行药品不良反应监测的单位却无制约性规定，基层管理部门也就无法制定强制性制度，涉药单位开展药品不良反应监测工作只能靠自觉性，管理部门不能强制其开展相关工作。

　　第二，具有处罚权的机关层级太高，且管理交叉、权责不统一。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：省级以上食品药品监管部门对药品生产、经营企业和除医疗机构以外的药品使用单位有“无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；未按要求修订药品说明书的；隐瞒药品不良反应资料的”五种情形之一的行为，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处一千元以上三万元以下罚款。该办法还规定：医疗卫生机构有以上行为之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处理。这个规定尽管对涉药单位的不作为行为明确了处罚措施，但执行机关是省级以上食品药品监管部门，市、县两级监管部门即使发现涉药单位有违法行为也没有处罚权限。同时，这一规定导致多头监管的出现，对于医疗机构的药品不良反应监测工作，监管部门有管理职责却没有处罚权力，容易造成监管空档和扯皮现象。因此，对基层监管部门而言，想制定相关处罚措施也无法操作。

　　孔祥健：我想对《药品不良反应报告和监测管理办法》补充几句。基层开展药品不良反应监测工作依据的是《药品不良反应报告和监测管理办法》，但这一《办法》出台四年了仍没有制定相关的实施细则，且《办法》规定的内容相对简单，可操作性不强，有些该细化的内容未作详细规定。比如：《办法》第五条规定，国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应，但却无相应的鼓励措施，无法调动有关单位和个人参与药品不良反应监测工作的积极性。《办法》第三十条规定，药品不良反应报告不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。但一旦药品不良反应被确认，用药者的相关损失由谁赔偿却无相应的规定，使得涉药单位心存顾虑。《办法》第二十七条对违规行为明确了处罚措施，但仅有五种，不能涵盖基层涉药单位在药品不良反应监测工作中出现的所有不作为行为，容易导致监督到位而管理无法到位。

　　■第二议题:制度不健全对ADR监测工作的影响

　　主持人：这种制度上的缺失对基层开展ADR监测工作有何影响？

　　孔祥健：影响很大。我觉得这里面有一个层层制约的关系，即制度不健全导致涉药单位重视程度不够，重视不够导致认识不到位，认识不到位导致工作不认真，工作不认真导致监测工作进展缓慢。

　　我们调查发现，在基层，无论是药品生产、经营企业，还是医疗机构，均对这项工作重视不够，大都缺乏自觉性与主动性。虽然在药品监管部门的督促下，涉药单位一般都建立了相关制度，但真正严格落实的并不多，存在应付思想。对药品生产企业来说，出于消除不良影响的顾虑，一般不愿主动报告药品不良反应，因为一旦产品被确认存在严重不良反应，轻则要修改药品说明书，重则会被停止生产、销售和使用该药品，甚至被撤销批准文号。药品批发企业处在中间环节，考虑到药品出现不良反应有医疗机构和生产企业解决，很难把自己牵扯进去，因此很少会主动关注药品不良反应问题。而药品零售企业忙于在激烈的市场竞争中站稳脚跟，不会花过多精力主动去收集药品不良反应。虽然医疗机构在不良反应监测工作中举足轻重，但由于医疗机构长期以来重医轻药，对这项工作普遍缺乏应有的重视，一般由药房工作人员兼职从事药品不良反应报告工作，而药房工作人员根本接触不到具体病例，很难做好此项工作。

　　这种不重视必然导致不良反应报告工作不到位。主要表现在三方面：一是报告不及时。许多涉药单位都是在药品监管部门检查或催促时，才临时填报本单位收集或监测到的药品不良反应，主动及时上报的不多。二是报告数量少。按照世界卫生组织的测算，平均每百万人口中，一年收到的药物不良反应报告应不低于200～400份，其中新的和严重不良反应病例应不少于30％。而基层连这个的十分之一都达不到，且所报告的大部分都是药品说明书上已说明的不良反应，新的和严重的不良反应少之又少。这并不是说我国比其他国家使用药品发生的不良反应少，而是我们没有及时准确地监测并发现、报告不良反应。三是报告质量差。药品不良反应发生的机制和影响因素非常复杂，需要监测人员具备一定的专业知识才能正确判断。一些新的、严重的药品不良反应更需要监测人员具有扎实的药学知识和丰富的临床经验，经过认真的分析评价才能做出结论。而基层药品不良反应报告人员绝数是兼职人员，并不完全具备不良反应监测所要求的专业知识，对不良反应不能准确地判断。而且，多数涉药单位未将此项工作与业务工作考核挂钩，因此监测人员责任心也不是很强，填的报表经常不完整或不准确，不能客观、真实、科学地反映药品不良反应状况。

　　李金安：不仅如此。由于缺乏有效的责任追究和惩罚制度，在基层，一些药店和医疗机构为谋取利益，对一些小病动辄联合使用多种抗生素，甚至是什么药新、什么药贵就卖什么药，导致药品不良反应和不良事件不断增加。同时，由于传统的就医用药习惯，人们对医生的信赖程度很高，而用药知情程度很低，特别是基层群众用药多数听凭医生决定，当出现药品不良反应时，医院和医生怕惹来麻烦，就刻意隐瞒。目前，对医院和医生不上报药品不良反应的行为，管理部门还没有一个明确的责任追究和惩罚制度，报与不报一个样。可以想像，在这种情况下，基层药品不良反应报告很难保证科学性、真实性，也很难得到及时有效的处理。

　　■第三议题:完善基层ADR监测管理制度的途径

　　主持人：如何解决基层药品不良反应监测工作中存在的这些问题？

　　谢永军：既然根本原因是管理制度不健全，那么就必须建立和完善各项管理制度。我觉得在完善监测机构管理制度、责任制度的基础上，有四个制度必须建立。

　　一是药品不良反应病例的鉴定制度。要明确基层药品不良反应病例的鉴定机构、鉴定方法、处理程序和工作时限，至少要在设区的市成立药品不良反应鉴定工作小组，承担相应的鉴定工作。

　　二是奖惩制度。要明确药品生产经营企业、医疗机构、药品监管部门、卫生行政部门等单位在药品不良反应监测工作中应该承担的责任，并建立相应的奖惩机制，对药品不良反应监测工作做得好的应予以一定的经济奖励，提高其工作积极性和主动性，对有不报、漏报、瞒报行为的，要给予一定的经济制裁和行政制裁，对其工作消极性进行惩罚。

　　三是药品不良反应补偿制度。对药品不良反应给使用者造成的损害，该由国家（或药品生产企业）补偿的则由国家（或药品生产企业）补偿，因为医疗机构在没有使用过错的情况下，是不应承担相关责任的。因此，建立补偿制度，不仅便于查清不良反应发生的真实原因，消除相关涉药单位的后顾之忧，也有利于国家更好地筛选和优化药品品种，同时受害者也能够得到合理的经济补偿。

　　四是信息保存制度。为提高药品不良反应监测水平，医疗机构应保持病例记录的完整性，确保对患者的用药情况和临床表现能进行有效追踪，便于开展药品不良反应病例鉴定工作；相关部门在药物的开发、研制、审批过程中，也应尽量收集有关的研究数据和资料，便于开展药品不良反应评估工作。

　　李金安：在制度建设方面，还有几个关于药品不良反应报告的制度需要建立。一是建立不良反应快速报告制度。在《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的“一般不良反应季度集中报，严重不良反应15日内报，死亡不良反应立即报”的基础上，管理部门可制定更为详细的报告制度，进一步加快报告速度，提高监测实效。二是建立不良反应报告定期检查制度和责任追究制度。管理部门要定期组织人员深入涉药单位，查阅病人病例、档案及处方销售记录等资料，对出现不良反应没有及时报告的单位，坚决追究相关人员和部门的责任，有效降低不良反应漏报率。三是健全不良反应报告病例核实制度。管理部门应采取抽查的办法，对涉药单位药品不良反应报告工作进行调查，并加强监督和指导，确保不良反应报告的真实性。

　　此外，药品监管部门要将药品不良反应监测工作纳入涉药单位日常监管内容和规范药房创建工作中，卫生部门要将这项工作纳入医疗机构责任目标考核体系，实行责任追究制，做到谁主管谁负责，切实抓好基层药品不良反应监测工作。

　　主持人：针对基层ADR监测工作现状，还有哪些方面需要加强？

　　陈倩：监测网络和专业监测队伍建设方面急需加强。药品不良反应监测网络要分层次建立，尤其要重视基层网络的建设，确保各级医疗机构、保健防疫部门、药品经营企业都建立起相应的监测点。药品监管部门还应有专人负责监测网络建设工作的部署和开展，加强与各监测点的联系，指导各监测点的建设工作，推动监测网络进一步向横向扩展、纵向延伸。同时，要利用农村药品“两网”建设取得的成果，充分发挥药品协管员、信息员的作用，加快药品不良反应信息的传递速度，加强对可能出现严重不良反应药品的监控力度，对药品不良反应监控做到措施有力、运行高效。

　　目前，市、县两级药品不良反应监测网络多由兼职人员负责，不良反应分析能力相对有限，所以应在市以下建立专门的监测机构，调集一定数量临床经验丰富的药师或执业药师职称以上人员，专职从事药品不良反应监测工作，促进监测专业化。各监测分站和监测点则要配备既有丰富的专业知识、又有强烈责任心的专职或兼职监测人员，组成专业的监测队伍。同时，地方药品监管部门和卫生部门要不断完善监测员培训制度，定期对辖区所有监测人员进行有针对性的培训，并适时调整培训内容和方式，加强培训力度，切实提高监测人员的业务素质。

　　詹富强：由于药品不良反应监测工作涉及药品监管和卫生两部门，基层药品监管部门应加强同同级卫生部门的沟通合作。两部门应共同分析当前药品不良反应报告与监测工作面临的形势，制订切实有效的实施方案，加强分工与协作。药品监管部门要加强对药品生产、经营企业的指导，卫生部门要加强对医疗机构的指导和管理，并将药品不良反应报告与监测工作纳入各级医疗机构、医务人员工作考核范畴，督促基层医务人员主动记录和报告药品不良反应。两部门还要搭建信息交流平台，定期召开座谈会，研讨药品不良反应的动向，交流工作经验，探索提高药品不良反应报告与监测水平的新方法和新途径。

　　孔祥健：我觉得对基层涉药单位加强日常监管和培训也很有必要。药品监管部门要把药品不良反应监测作为日常性、长期性的工作来抓，结合日常监督检查、认证跟踪检查一起进行，切实提高监测效率。同时，不断加大宣传力度，在全社会营造关注和参与药品不良反应监测工作的良好氛围。

　　培训则要分层次进行。对药品生产、经营企业，通过开展药学人员继续教育、定期培训或专题学习等方式，引导生产企业尽可能多地收集本企业药品出现的各种不良反应信息，每季度、每年集中上报，督促驻店药师或质量管理人员正确指导顾客用药，认真做好药品不良反应报告与监测工作。对医疗机构，要协同卫生部门加强对医务人员的业务指导，通过举办专题讲座和开展业务交流，指导医务人员做好药品不良反应的观察、记录和报告。同时，要督促各级医疗机构采取措施，努力提高医务人员医疗技术水平，严格落实医疗操作标准和要求，严格按药品说明书规范使用药品，不断积累用药经验，掌握药物作用指征，力求合理用药，最大限度减少和预防药品不良反应和不良事件的发生，并提高对药品不良反应的处理能力。