解读站在国际循证医学高度的现代中药研究

  一.站在国际循证医学高度的中医药研究

  最近在美国洛杉矶加州大学东西方医学年会上,中美科学家着重强调了东西方科学文化沟通的重要性,并指出中西医结合是时代发展的必然。其中,中药血脂康得到专家很高的评价,根本原因是该研究是我国首项站在国际循证医学高度进行的中药研究。

  循证医学(EBM)使临床研究在近20多年来得到迅猛发展。随机、对照试验(RCT)及多个RCT的系统性评价(SR),即荟萃分析是EBM的关键。国家“九五”攻关课题《中国冠心病二级预防研究(CCSPS)》经专家组鉴定认为,该研究课题设计、执行和质量控制均很严格,是按照现代EBM要求、规范的大样本(n=4870)、长时间(平均4年)、多中心、安慰剂对照的临床研究。尽管该研究纳入的东方人群血脂水平与其他国外同类研究相比较低,但经血脂康治疗后仍显示良好的综合调脂作用,总胆固醇(TC)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)分别下降了29%和35%。血脂康治疗组的冠心病事件较对照组减少45.1%(P<0.01),其中非致死性急性心肌梗死(AMI)减少45.1%(P<0.01),致死性AMI减少32.2%,冠心病猝死减少23.4%,其他冠心病死亡减少43.1%(P=0.0299)。而且血脂康组肿瘤死亡也显著少于对照组(13例对29例,减少55%,P=0.0138)。上述结果显示血脂康调脂治疗对冠心病二级预防有显著的临床效益。

  尽管老年冠心病患者的冠心病事件、冠心病死亡率及总死亡率均明显高于非老年患者,但CCSPS研究中大于60岁老年亚组(n=2250)患者服血脂康后,死亡及经皮冠脉介入治疗(PCI)或冠脉搭桥术(CABG)需求减少方面均较非老年组患者受益更多。我国冠心病患者中老年人群比例明显高于欧美发达地区,提示我国老年患者如果积极服用血脂康胶囊将利于挽救生命,改善预后并提高生活质量。

  安全性是衡量药物优劣的重要指标。CCSPS研究结果显示,血脂康副作用轻微,很少有患者的谷丙转氨酶(ALT)和肌酸激酶(CK)水平明显升高,迄今为止尚无病例出现横纹肌溶解症,安全性较目前的他汀类药物更高。

  二.血脂康胶囊的多种他汀外有效成分和调脂外的益处

  血脂康是由中药红曲制成的胶囊剂,其中既含有天然复合他汀(包括洛伐他汀及其他类别),也包含脂肪酸、氨基酸、微量元素、甾醇、大豆异黄酮等多种天然成分。每粒血脂康中含洛伐他汀2.5mg,每日服用量仅为10mg。CCSPS与普伐他汀对胆固醇正常的心肌梗死后冠心病事件的影响(CARE)研究结果相比,血脂康降胆固醇的效果较普伐他汀40mg小,但在减少不良事件方面效果反而好于普伐他汀,患者受益也更多。由此推测,血脂康中的其他成分肯定也发挥了重要作用,而仅靠10mg洛伐他汀无法达到如此好的治疗效应。血脂康这种调脂外有益的多向性效应在国内许多相关科研中已得到证实。

  内皮功能不全、氧化物应激(OS)和炎症是影响动脉粥样硬化性心脑血管病,从而充分发挥其“气血双治”的功能。

  科学总是不断进步的,血脂康研究也还需要不断进行更深入的研究,相信走中西医结合的道路,应用现代科学知识和方法研究,一定会有新的成果和新的发展。(原载中国中医药报 作者:江西省中医药研究院 汤益明 中国中医科学院西苑医院 陈可冀)