对中药制剂工艺研究评价指标的浅见

  提取效果的好坏直接关系到产品质量,在研究过程中如何评价提取工艺的优劣,用什么作评价指标,便成了研究工作中一个很重要的问题,设计时须先行选择好。提取工艺的评价指标应是提取有效成分质和量的代表,也是提取物临床作用性质和强度的代表,对于一、二类中药新药所用的提取物——有效成分或有效部位来讲,评价指标较好选择。有效成分可直接测其量,有效部位中的主要有效成分也与疗效有直接量效关系,可以代表。但对三、四类新药来讲,大复方成分多,各中药成分不太清楚,作用亦不一样,用什么作评价指标呢?很难选择。目前提取工艺研究中常用以下项目作评价指标。 1 化学方法

  化学方法是用提取物中的成分含量多少评价提取效果,此法量化程度高,表述清楚,也易于操作,且耗资较少。但复方提取物或单味提取的有效部位选什么成分才能代表其质量呢?药品提取物的质量即指临床疗效的好坏,也就是说所选成分其作用性质、量效关系都应与复方的功能主治保持一致。这点太难,中药复方本来就是利用各药的综合疗效,一个复方里有若干成分,很难找到一个成分,它的作用完全与功能主治一致,可以作为真正的代表。一般可用多指标评价:1.1 水浸出物

  《中药新药研究指南》提出:“在研究提取工艺中对提取效果的评价,不宜单纯用浸膏中总固体量作为评价指标,因总固体量的高低往往并不代表提取效果的优劣。”众所周知,水的溶解范围很广,再加热促使各种分子运动加剧以及沸腾的搅拌作用,直接搅拌的作用,使各种成分及微粒都进入煎液中。相同重量的药材,当药材质地较软(如花、叶、全草等),含糖分、淀粉、粘液质重(如熟地、人参皂甙Rg1×40%。