痰热清，开创中药注射液新时代

　　痰热清：市场和临床双丰收

　　自1940年“一二九师制药所”连翘五味中药组方。从而，将传统中医理论与现代西方医学观点有机融合，在配方上就突破了传统中药注射液的缺陷，从源头上保障了痰热清的先进性。

　　“依证随方确认提取有效成分”配伍理念中，确定有效成分是关键。为此，新谊斥巨资在我国中药注射液领域第一个引入中药指纹图谱技术，采用高效液相、薄层扫描仪等先进精密分析仪器进行科学检测，对痰热清处方中五味中药进行了成分分析，明确了痰热清所用药材的有效成分。明确了有效成分，也就保障了痰热清在生产工艺时针对性更明确、最大化地祛除杂质，保障痰热清的卓越品质。

　　明确有效成分后，必须要在提取过程中避免对其有效成分活性造成损害。因此，新谊集团在痰热清的提取技术上，进行了大力度的科学创新，充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定针对性的提取技术，保障产品疗效和安全性。

　　比如，根据熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的理化性质和生物活性，巧用其钠盐具有天然表面活性剂的作用，作为痰热清注射剂的增溶剂，使注射剂的澄明度更佳，稳定性更好，达到一举两得的效果；金银花是花蕾，传统水煮工艺提取带入杂质较多，新谊医药集团则采用改革石硫法，使金银花提取物中绿原酸的含量提高近10倍，而杂质则被最大化祛除干净，保障了痰热清注射液的澄明度和安全性。

　　在生产设备方面，新谊坚持“关键生产设备达到国际先进水平，普通设备要达到国内先进水平”的标准。为确保痰热清的质量，新谊投入巨资，引进意大利贝威公司生产的自动侦检仪等国际领先的生产设备和精密仪器，确保了痰热清产品质量检测数据的准确。

　　同时，新谊率先采用“中药指纹图谱技术”，全程在线控制质量。通过监测指纹图谱主要特征峰的面积或比例，对原料、中间体、成品都能做到定性、定量检测，灌封工序完全保证在无菌条件下进行。完全由数字化的微机系统控制，任何一个环节达不到标准特征峰的面积和比例，都将会被连动系统自动剔除，从而保证痰热清注射液的质量。

　　原料控制方面，痰热清全部采用中药GAP基地生产的原料药，在产地上进行严格筛选把关，确保药材成分的稳定性。不合格的药材坚决不要。“我们生产线上出来的痰热清注射液，绝不能有一点瑕疵。”新谊人这样说。

　　产品包装方面，痰热清突破传统的中药注射液易受污染的安瓿瓶包装，在国内率先采用进口低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸碱腐蚀，保证药品稳定；同时采用镀有聚四氟乙烯膜的溴化丁基胶塞进行密封，避免了药品使用时造成的污染，保证用药安全。

　　“我们是做药的，就要做好药！”这是新谊老总穆来安常说的话。痰热清注射液的高标准、高质量，就是这句话最好的注解。

　　正因为新谊医药集团这种精益求精“做好药”的指导原则，先进的配伍组方理念和指纹图谱生产标准，2002年，它被列入国家计委的“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”。国家“重点抽检计划”表明，痰热清注射液的各项指标抽检合格率100％，名列同类注射液产品第一。

　　据曹教授介绍，以新谊医药集团为依托、总投资达2400万元的“河南省中药创新工程技术研究中心”已经成立，3到5年内，该中心将以国家二类新药痰热清注射液项目为对象，深度开展中药原料提取工艺、中药制剂技术、质量控制技术的创新研究，“痰热清注射液”的剂型将进一步扩大到大输液、口服液、胶囊等剂型。

　　新闻链接：国家二类新药痰热清注射液，是我国第一个按《中国药典》指纹图谱检测生产的中药注射液，由新谊医药集团与北京继发堂中药研究所经过8年时间、总投入过亿元联合研制开发，退热祛痰和抗炎抗病毒的疗效、安全性、稳定性都取得中药注射液的历史性突破。2002年，痰热清被列入国家计委的“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”。2003年，痰热清入选上海市抗非典重点新产品。2004年，痰热清荣获“上海市医药行业名优产品”称号、上海市高新技术成果（A）级转化项目、国家科技部创新基金扶植项目等殊荣。6次国家“重点抽检计划”表明，痰热清注射液的各项指标抽检合格率达100％。