现代科技提升中药质量标准

　　北京市科技三等奖“现代分析技术在中药检测中的应用”研发特点

　　中药复方制剂组分多，成分复杂，如何提升中药质量标准，确保药品的安全有效成了国内外医药行业研究的难题。北京市药品检验所中药室副主任傅欣彤等人的“现代分析技术在中药检测中的应用”较好解决了这一问题，并获得了2005年北京市科学技术三等奖。该研究针对19个品种的中药，采用现代分析技术和科学方法全面控制了药材、提取物和制剂的质量，促进了中药质量标准科学化和现代化，不仅通过了国家新药审核，而且从大量各具特色的质量控制方法中总结出基本规律，为现代新技术在中药质量标准的应用提供了可借鉴经验。

　　高效液相色谱法技术为建立中药制剂质量标准奠定了基础

　　傅欣彤介绍，此项研究属于医药领域，适用于药品的质量控制。自2000年起，他们对19个品种的中药质量标准进行了研究，其中包括3种中药材和16种中药复方制剂。主要采用高效液相色谱法中的梯度洗脱、梯度流速、多波长检测等，分离测定了化学性质较为相似的同分异构体等多种成分，为含该类药材的制剂质量标准的建立奠定了基础。如罗布麻叶，《中国药典》2000年版仅收载显微鉴别项，很难评价和控制该药品质量。对罗布麻叶的含量测定多为紫外方法，该研究对全国不同产地的罗布麻叶进行了系统分析，建立了薄层色谱鉴别、采用HPLC法首次测定水解后罗布麻叶中槲皮素、赤芍提取物、金草止咳口服液。上述多项标准已在生产企业、全国药监药检部门和其他相关单位推广使用，为保证药品安全有效发挥了的重要作用。研究项目中，新投产和标准提高后得以继续生产的有5个品种，年总产值达3262万元，利税达792.8万元。该研究除对19个品种30种成分进行定量分析外，还建立了30余种薄层色谱鉴别方法，具有操作简便、重现性好、数据可靠的特点。

　　此外，他们完成论文7篇，其中4篇已在《中国中药杂志》、《中国中医药信息杂志》上发表，3篇收载于北京市药学会论文集，另有5篇已被《中国中药杂志》收稿。傅欣彤谈到今后的打算，她说，要充分发挥新人的聪明智慧，进一步发掘科研思路，在中药重金属超标、农药残留等方面加强研究，如扩大有害元素的测定范围，为保证人民的用药安全作出新贡献。