染料木素胶囊获准进入临床

  由第四军医大学药物研究所王四旺教授研制的国家一类中药新药染料木素原料药及其胶囊,经国家食品药品监督管理局批准,自今年4月9日起进入临床。

  染料木素胶囊是用于治疗骨质疏松症的一种新药,其制剂成分主要为染料木素。染料木素是一种异黄酮,被称之为植物雌激素。目前,国内外对植物雌激素的研究还处在动物实验和初步临床试验阶段。近年来,第四军医大学药物研究所加速了对染料木素的实验研究,先后进行了染料木素的药理、致畸形、长期毒性、生殖毒理、药代动力学、制备工艺、理化性质及临床应用质量标准和稳定性等一系列动物实验和中试生产研究。其结果显示,染料木素原料药及其胶囊制剂质量可控,结构和化学性质稳定,具有使骨密度增加,胫骨长度增长,骨细胞形成超过消溶,防止骨质流失等药理作用,可成为治疗骨质疏松症的新型有效药物。

  根据国家一类新药申报程序和规定,2002年总后勤部卫生部组织专家组对该所“一类中药新药染料木素原料药及其胶囊制剂的研究现场与原始资料审查的申请报告”进行了实地考察和考评。2003年,该新药通过国家食品药品监督管理局组织的新药评审咨询会后,今年正式获准进入临床试验。