药典委关于异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准修订的公示

  7月5日,国家药典委员会发布了《关于异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准修订的公示》。 国家药典委员会拟将对药典品种异福片、异福胶囊及异福酰胺片的标准进行修订。公示期为一月。若有异议,请附相关说明及实验数据。(联系地址:北京市崇文区法华南里11号楼国家药典委员会;联系人:姜典卓;邮编:100061;电话:010-67154488-206)异福片Yifu PianRifampin and Isoniazid Tablets [修订] 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,再用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g,加水溶解成1000ml,pH值为7.0)定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在474nm的波长处测定吸光度;另取利福平对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,再用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液,同法测定,计算每片中利福平的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 【规格】 (1)0.25(C43H58N4O12 0.15g与C6H7N3O 0.1g) (2)0.45(C43H58N4O12 0.3g与C6H7N3O 0.15g)异福胶囊Yifu JiaonangRifampin and Isoniazid Capsules [修订] 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,再用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g,加水溶解成1000ml,pH值为7.0)定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在474nm的波长处测定吸光度;另取利福平对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,再用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液,同法测定,计算每粒中利福平的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 【规格】 (1)0.225(C43H58N4O12 0.15g与C6H7N3O 0.075g) (2)0.25(C43H58N4O12 0.15g与C6H7N3O 0.1g) (3)0.45(C43H58N4O12 0.3g与C6H7N3O 0.15g)异福酰胺片Yifuxian’an PianRifampin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets [修订] 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,再用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g,加水溶解成1000ml,pH值为7.0)定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在474nm的波长处测定吸光度;另取利福平对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,再用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液,同法测定,计算每片中利福平的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。(据“国家药典委员会政务网站”)