硫酸阿米卡星注射液

  

药品名称硫酸阿米卡星注射液
拼音名Liusuan Amikaxing Zhusheye
英文名AMIKACIN SULFATE INJECTION
来源(分子式)与标准本品为硫酸阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星(C22H43N5O13) 应为标示量的90.0 ~110.0 %。
性状  本品为无色或微黄色的澄明液体。
检查  pH值

  应为4.0 ~7.0 (附录Ⅵ H)。

  溶液的颜色

  本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色3 号标准比色液(附录Ⅸ A第 一法)比较,不得更深。

  无菌

  取本品不少于2 支,分别用薄膜法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合 规定。

  异常毒性、热原

  照硫酸阿米卡星项下的方法检查,均应符合规定。

  其他

  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

鉴别  (1) 取本品0.5ml ,加水3ml,混匀后,加0.1 %蒽酮的硫酸溶液4ml ,即显蓝紫色。

  (2) 取本品0.2ml ,加磷酸盐缓冲液(pH5.8)2ml,混匀后,加0.2 %茚三酮的水饱 和正丁醇溶液1ml ,在水浴中加热,即显蓝紫色。

  (3) 取本品0.1ml ,加水 1ml混匀后,加1mol/L氢氧化钠溶液混合,加5 %硝酸钴 溶液2ml ,即产生紫蓝色絮状沉淀。

  (4) 取本品与硫酸阿米卡星标准品适量,照硫酸阿米卡星项下鉴别(4) 的方法试验,显相同的结果。

  (5)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

含量测定  精密量取本品适量,照硫酸阿米卡星项下的方法测定。
类别同硫酸阿米卡星。
剂量肌内注射或稀释后静脉滴注 一次0.1 ~0.2g(10万~20万单位) 一 日0.2 ~0.4g(20万~40万单位) 小儿每日每公斤体重4 ~8mg (4000~8000单位)分1 ~2 次注射。
注意长期或超量应用可引起蛋白尿管型尿及不可逆听力减退,肾功能不全 者慎用。有抑制呼吸作用,不可静脉推注。
规格(1) 1ml:0.1g(10万单位) (2) 2ml:0.2g(20万单位)
贮藏密闭,在凉暗处保存。