阿米卡星

  

药品名称阿米卡星
拼音名Amikaxing
英文名AMIKACIN
来源(分子式)与标准本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[(6- 氨基-6- 脱氧-α-D- 葡吡喃糖基 -(1→4)]-N’-(4-氨基 -2-羟基 -1-氧丁基)-2- 脱氧-D- 链霉胺。按 干燥品计算,每1mg 的效价不得少于910 阿米卡星单位。
性状  本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,无味。

  本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。

  比旋度

  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的溶液,依 法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+97°至+ 105°。

检查  结晶度

  取本品少许,置载玻片上,加液体石蜡1 滴,使成悬浮液,于 偏光显微镜下检查,转动载物台时,应呈现消光位及双折射现象。

  碱度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为9.5 ~ 11.5。

  溶液的澄清度与颜色

  取本品5 份,分别加0.5mol/L硫酸溶液制成每1ml 中含0.1g 的溶液,溶液应澄清无色如显浑浊,与1 号浊度准标液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

  干燥失重

  取本品,在120 ℃干燥至恒重,减失重量不得过7.0 %(附录Ⅷ L)。

  炽灼残渣

  不得过0.5 %(附录Ⅷ N)。

  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液,依法检查( 附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

  热原

  取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含25,000单位的溶液,依法检查(附 录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。

鉴别  (1) 取本品约10mg,加水1ml 溶解后,加0.1 %蒽酮的硫酸溶液4ml ,即显蓝紫色。

  (2) 取本品约10mg,加水1ml 溶解后,加4 %氢氧化钠溶液1ml ,混合,加5 %硝 酸钴溶液2ml ,即产生紫蓝色絮状沉淀。

  (3) 取本品与阿米卡星标准品适量,分别加水制成每1ml 中含6mg 的溶液,照薄层 色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板,以 氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:1:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以0.2 %茚三酮的水饱和 正丁醇溶液,在100 ℃加热10分钟,供试品与标准品所显主斑点的颜色与位置应相同。

含量测定  精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000阿米卡星单位相当于1mg的C22H43N5O13。
类别抗生素类药。
贮藏严封,在干燥处保存。
制剂注射用硫酸阿米卡星。