加强中药专利代理研究的探讨

  专利是保护发明创造最有效的手段之一。药品的开发与申请专利是密不可分的,世界各国对药品发明的保护也主要采用专利的方式。中药是我国的国粹,富含着中华民族的智慧、创造和贡献,中药领域的专利保护十分重要,而专利代理是搞好中药专利保护的重要环节之一。长期以来,我国的中药专利代理工作不受重视,致使很多的中药发明专利的申请没有代理或由其他行业的专利代理人代理,代理的整体水平不高,既不利于中药专利好的保护,也不利于中药专利代理水平的提高。因此有必要加强中药专利代理工作及代理业务研究,提高中药专利代理水平。

  一、专利代理介绍

  1.专利代理的基本概念 专利代理是民事法律关系,指代理人受当事人(即被代理人)的委托,在代理权限范围内,以当事人的名义进行的法律行为。申请专利是法律性和技术性很强的工作,其中很多手续申请人在短时间内难以熟练掌握。例如撰写权利要求书和申请说明书关系到申请案是否能很快获得专利权,申请案保护范围的大小是否合适,以及专利的复审、无效宣告、专利权转让和专利权的诉讼等,有很深的学问和技巧,常常涉及法律、经济和科技技术等许多领域的知识,因此申请人往往需要委托专利代理人办理专利申请事务,以取得更佳效果。

  2.我国的专利代理制度 根据1991年3月国务院颁布的《专利代理条例》规定,我国实行专利代理人资格与职务分离的制度。就是说,要想成为专利代理人,必须首先取得《专利代理人资格证书》。,专利代理人资格考试每两年进行一次,由专利代理人考核委员会组织,在全国分若干考点统一进行。取得《专利代理人资格证》后,只有到专利代理机构工作,或者兼职从事专利代理工作,并由所在专利代理机构发给《专利代理人工作证》后,才能真正成为专利代理人。

  3.专利代理人的主要工作

  ①为专利事务提供咨询;

  ②撰写专利申请文件,办理申请专利的有关手续;

  ③请求实质审查,请求复审的有关事务;

  ④代理请求宣告专利权无效的有关事务;

  ⑤专利申请权、专利权转让、专利许可证贸易的有关事务;

  ⑥专利代理人必须深入了解与发明有关的现有技术;

  ⑦对拟申请专利的发明进行考察分析:该发明是在一方面还是在几个方面比现有技术先进;与现有技术相比,有无退步之处;该发明中哪些要素是必不可少的,如果去掉其中的任一要素,将会出现什么情况;如果认为这种要素是必不可少的话,那么它是否可被改进或者用某种相同的东西来代替;如果发明人想扩大发明的使用范围,他应作怎样的改进等等。

  二、中药专利代理的特点

  1.中药专利保护范围宽、涉及内容多 中药是以中医药理论为指导,以中国为主要产地,用于防病治病的药物,统称之为中药,其范围一般包括中药材(植物、动物、矿物)、饮片和中成药(成方、单味制剂、提取物以及有效成分等)。

  (1)中药材 中药材是指按照中医药理论为指导,供中医处方使用的各种原生药及加工中药饮片和生产中成药制剂的原料药物。按来源植物药材、动物药材、矿物药材三大类。中药资源种类多达12807种,按来源分为:药用植物11146种,药用动物1581种,药用矿物80种。

  (2)中药饮片 中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治的原则及调剂、制剂的需要,对中药材进行加工炮制后的成品。中药饮片不仅是中成药的原料,更是中医辨证施治最基本、最重要的处方用药。中药饮片的炮制技术是历代医药学家在长期的医疗实践中不断应用、总结、改进形成的一门技术。中药的炮制加工技术历史悠久,包含着深厚的中医药理论及丰富的经验、技艺,是最具有中华民族自主知识产权的独特制药技术。中药饮片可分为优质传统饮片、颗粒饮片、微粉饮片及饮片深加工产品四大类。中药炮制工序涉及净选、浸润、切制、炒炙、干燥、灭菌、包装等步骤,最终达到中药饮片成品。炮制经验的流传发展除了靠医药书中的文字记载外,主要靠世世代代的师徒相传与口授,形成了不同的流派和地区的差异,至今还存在“一药数法”和“各地各法”现状。

  (3)中药提取物 以中药为原料,经前处理、提取、浓缩、分离、纯化、干燥、造粒等工序或其中部分工序所得到的产品。其形态可以是流体或固体,可以是单体化合物(如紫杉醇、石杉碱甲)、活性部位 (如人参皂甙、薯蓣皂素)或多种成分的混合物(如银杏提取物、惯叶连翘提取物)。国外按提取物产品内在质量分为完全提取物(Full Extracts)、量化提取物(Quantified Extracts)、标准提取物(Standardized Extracts)、纯化提取物(Purified Extracts)。

  中药提取物是中药产业中一个新兴的产业领域,同时是一个高新技术领域,目前的销售市场主要在国外。我国中药提取物产业已形成一定的规模,专业生产企业有200家以上,出口额超过中成药的出口金额,生产品种数量在80种以上。

  (4)中成药 中成药是为满足预防、诊断、医疗的需要,在历代医家不断总结临床经验的基础上,依靠相应的加工方法,根据病情的需要制备成随时可以应用的剂型。该剂型具备相应的名称、规格和质量标准,适用范围明确,成为可以批量生产和随时使用的中药制剂。中成药种类多达8000余种,生产品种达4000多种,剂型40多个。

  (5)中药制药工程 中药制药工程是研究中药制药工业过程中的规律、解决生产实践中单元操作系统中的工程技术问题的一门应用科学。它是现代高新技术与中药传统生产工艺相结合及现代药学理论与传统中医药理论相结合的一门新型学科和一个新兴的产业,是实现中药新产品、新技术、新工艺、新装备研究开发及推广应用的重要组成部分。

  中药制药工程按现代工程学原理,结合中药工业生产的工艺程序,可分为:药材预处理工程,粉碎、混合与流体输送工程,分离工程,蒸发与干燥工程,洁净与灭菌过程,中药工程设计,中药包装工程,中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术的计算和控制系统。

  2.中药生产涉及各类专业技术

  (1)中药材生产加工技术 包括药用种质资源保护技术(植物、动物及矿物药材的加工方法等)、中药材的栽培、饲养品种的培育选优、提纯复壮、科学保存、人工研制等,如人工麝香研制从50年代开始经过几十年、几代人的艰苦奋斗,于1993年获得国家一类新药证书,开始生产供应药用。

  品种鉴定技术,常用的鉴定方法有:基源(原植物、原动物和矿物)鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定,最新发展的方向是生物鉴定和基因指纹图谱鉴定。鉴定使用的仪器也越来越先进,如偏光显微镜、扫描电子显微镜、高效液相色谱仪、核磁共振等。

  药材加工技术,一般分为修整、蒸煮、切制、干燥、烘干、阴干等。其他还有:种质基因库、中药资源数据库、资源分布图、病虫害防治技术、专用肥料及饲料配方、野生药用动植物的引种、驯化、进口药材的引种生产、研究应用生物技术发展药材生产、降低农药与重金属污染的绿色药材生产关键技术、优质高产技术、动物种群繁殖技术、相关工具器械的研制、检测仪器设备等。

  (2)中药饮片加工技术 饮片加工、炮制工艺技术;饮片加工及炮制专用机械;道地药材饮片的品种规格保护;饮片质量监控计算机软件网络系统;饮片深加工的工艺技术及其装备系统;饮片的仓储、调配和保鲜技术;毒性饮片的独特加工方法技术。饮片炮制全过程,即从药材的净制、浸润、切制、炒、炙、干燥、灭菌直到饮片的包装方法。

  中药饮片浓缩颗粒的生产工艺与方法、专用设备、包装材料、包装方法以及制备过程中荷电提取技术;中药微粉饮片的生产工艺、超微粉碎机组关键技术、微粉饮片生产工艺参数或技术。

  传统饮片的质量和改进工艺条件的研究、饮片的药理模型研究、传统饮片生产微机自控集成技术的研究、饮片深加工系列产品的工艺技术改进的研究、饮片创新品种的研究及饮片包装装璜的研究。

  (3)中药提取技术 中药提取物中新化合物的分离提取、制备方法、制备新的组合物、新的分离技术、新的分离提取仪器和设备等。

  (4)中成药制药技术 中成药浓缩、干燥技术;生产中的灭菌技术;片剂包衣、注射剂制备技术;整理研究传统中成药制剂并提高质量;传统中成药剂型的改进;传统中成药的二次开发;中成药药化、药理、产品质量方面的分析技术;研制中成药新剂型和新辅料;研制新技术与新设备;加强中成药制药工艺中的稳定性与连续性研究;加强中成药生产中工程设计的原理与技术性研究。

  中成药配方、新的加工技术、加工工艺、新的加工设备、新的剂型、新的辅料、新的作用用途;中成药质量标准检测的新技术、新方法;中成药包装装潢和外观设计研究等。

  (5)中药制药工程技术 中药动态逆流提取工艺及其装备与自控系统;中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术;超临界二氧化碳萃取技术及装备;大孔树脂吸附技术;工业膜分离技术及其装备;中药浓缩颗粒剂标准化、规范化生产工艺技术的应用;逆流层析分离技术;中药生产中空气净化技术的应用及环境治理工程;中药在生物基因工程方面创新技术及其装备;中药工业生产中集成技术的计算和软件数据库等。(未完待续)