中药敢治里根病

　　民营的杭康药业开始向跨国药企叫板。

　　7月下旬，以该公司总经理沈祥熙为首的一群中医药研究人员致信美国前总统里根的夫人南希，表示对里根先生患有的老年痴呆症(即阿尔茨海默病(AD))，他们有把握通过中医药的调理，缓解病情。7月30日，里根办公室回函表示将由里根的治疗医生彼德森负责与杭康联系。

　　无独有偶，此前不久，中科院上海药物研究所、江苏扬子江药业集团、瑞士德彪公司联合对外宣称，三单位联手开发的一种明显优于国际上近年来开发的治疗早老性痴呆症的新药———ZT-1，目前已基本完成了新药临床前的各项研究工作，很快就可在国内外同步进入临床试验阶段。

　　种种迹象表明，一场不可避免的角逐，将在AD药市场展开。

　　暴利的诱惑

　　“目前医学治疗AD可行的是基因治疗和主要通过替代或增强中枢胆碱能活性来减轻胆碱能缺乏的程度。前者还是个比较远的概念，而后者则成为当前医药企业角逐的焦点。国际上高峰期曾有170多家医药企业投巨资对AD药进行开发，但由于还没有完全弄清病理或因技术缺陷而绝大多数失败。”北京天坛医院神经内科主治医师张在强博士感慨道。

　　很显然，开发难度越大的市场，谁最先吃到螃蟹，谁就会赢取高额利润。

　　据IMS统计，美国每年因AD病造成的直接(包括医疗费用及有关的花费)和间接(指收入下降)经济损失约为1000亿美元。若将AD病发病时间推迟5年，可使美国卫生系统节省500亿美元。

　　“在厂商眼里，这些数字正意味着庞大的医疗市场”，一直从事AD药市场研究的北京宣武医院老年病研究所徐博士认为，“美国400万AD患者一年的的医疗及相关费用是1000亿美元，而另外患有‘和缓性认知损伤疾病’的400万预防费用也是非常可观的。在西方发达国家，AD患者就诊率为50%，这是一个医疗市场逐渐成熟的最显著标志”。

　　据国家药监局南方医药经济研究所作的一项调查统计表明，目前中国约500万AD患者，就诊率仅为22.8%，还是块尚未完全开垦的沃土。

　　在审批制度最为严格的美国，目前获准FDA审批上市的AD用药也只有三种。他克林(Tacrine)是FDA批准对症治疗AD的第一个药物。但随着日本卫材公司研制的安理申(ARICEPT)的出现，他克林独领风骚的日子结束了，作为FDA批准的第二个AD药，又获取辉瑞的联盟支持后，安理申如今成为全球处方最多的AD药物，在2000年的全球销量达到7亿美元。而2000年获取美国FDA批准上市的诺华公司的艾斯能现在大有后来居上之势，步步紧逼安理申，该年在美国赢得28%的新处方，全球销售额超过了2亿瑞士法郎。

　　如今，为了争夺这块利润可观的市场，各大公司纷纷投巨资进行开发。美国CORTEX公司和法国SERVIER公司合作开发的被称为Ampakines的新药以及美国新治疗学公司(NEOTHERAPEUTICSINC.)研制的改善记忆功能的新药Neotrophin已经进入临床试验。百时美施贵宝公司、礼莱公司和ELAN集团开发阻止对凝结斑形成起作用的复合药品也在紧锣密鼓中进行。

　　今年3月13日，美国FDA的一个顾问小组规定，只要能改善“和缓性认知损伤”患者的记忆功能，早老性痴呆症的试验性治疗就可获得批准。这意味着即使它们不能改变该症状本身的趋势，制药公司也将有意外收获。

　　据了解，目前中国对此投资研发的各类制药企业有50多家，其中包括7家上市企业。我国从草药中提取的AchEl是哈伯因，其疗效正在评估中。对海洋生物、银杏制品、石杉碱甲等的研制开发也成为今年我国厂商研制的热点。

　　目标在海外

　　2000年6月，国家药监局(SDA)正式批准瑞士诺华公司研制的艾斯能(重酒石酸卡巴拉汀)进入中国市场，为中国广大AD患者及其家庭带来了福音的同时，也掀开市场争夺战的序幕。至此美国FDA批准上市的三种药品已经全部在中国上市。

　　“其实，这种明争暗斗早就存在，日本卫材在苏州成立合资公司就开始了，其生产的安理申一度长驱直入各大设有神经内科的医院，对同类化学药品双益平构成了威胁，但对整个市场影响并不大。”杭康药业市场部经理方智勇表示。

　　中国目前仿制和自行研制开发的AD药寥寥无几，经过国家药监部门批准上市的国产AD药有上海红旗制药厂生产的化学类药品双益平、杭康药业的中成药喜恩开、东北制药总厂的脑复康等有限的几种，而对于在西方真正具有民间市场的银杏制品目前还没有一家获准上市。同时，国产几种药品还没有一个获准在美国销售。

　　一项数据表明，目前在AD用药市场，双益平占据的市场份额最大，目前达到37%，其中一个重要原因是价格优势，脑复康也份额不菲，尽管安理申上升迅速，由于患者消费能力问题，还没有出现进口药严重威胁国产药的状态，这也包括他克林。而艾斯能由于今年4月才在医院上柜，目前还没有统计数据，但专家评说，该药的销售后劲十足。

　　但徐博士认为，进口药并不能构成威胁，任何一种药品有无市场要从多方面来看，比如疗效、费用和副作用等。“百花齐放”只会造成良好的竞争气氛。

　　而杭康药业直言：我们的目标在海外，中医药的独特功能一定会在西方拥有市场。

　　无论从费用上还是副作用上，中成药都具有海外竞争力。沈祥熙认为治疗老年痴呆等慢性病，中药肯定是未来的主流。沈祥熙透露，喜恩开目前在北美已进行上市前准备工作，对从印度尼西亚、美国、加拿大、香港、台湾等地展开了邮购业务。

　　上海药物研究所该专家认为，一个成功的药品应该打的是国际市场。上海药物所近年来经过研究发现，一个新化合物“ZT-1”具有石杉碱甲类似的药理作用，但比石杉碱甲的药效更好、毒副作用更低，有望成为治疗早老性痴呆症患者认知缺损的更有效候选药物，“这将是中国最具有希望走向国际市场治疗AD的药品”。

　　跨国药企的药品进入中国，国内药品瞄着海外，这正是经济全球一体化的重要体现，无论是国产还是进口，药品作为特殊的商品，安全性和有效性才是第一，中国药品如果真正走向国外去争夺市场，则少了价格战、口水战的热闹，对行业来说，肯定是利多弊少。

　　■ 背景

　　阿尔茨海默病(AD)，是一种可引起脑功能逐渐衰退的神经退行性疾病。在美国，阿尔茨海默病成为仅次于心血管病、癌症和脑卒中的第四大死亡杀手。据WHO(世界卫生组织)最新估计，目前全世界阿尔茨海默病发病人数高达2000多万。到2025年全世界65岁以上老年人口达到8亿，患有AD的人数在65岁以上的人群中占10%，而在85岁以上的人群中占有50%。

　　目前美国有400万人患有和缓性认知损伤疾病，还有另外400万患有早老性痴呆疾病，患病的人数急剧增加。2000年，超过65岁的美国人约有3500万，到2025年超过65岁的美国人会超过6300万，在美国65岁以上的人中患有早老性痴呆症的大约占10%。

　　而在中国，随着社会快速迈入老龄化，AD患者也呈现出增长的趋势。在中国，目前60岁以上老年人口约为1.3亿，约占总人口的10%。据近年来北京协和医院对中国南北地区进行的阿尔茨海默病流行病学调查初步结果统计，中国该病的患病率与西方国家接近，我国北方地区65岁及以上居民阿尔茨海默病发病率为4.2%。香港某协会在2000年作的一项初步调查显示，在中国，60岁至69岁老人患老年记忆障碍的比例为1%至2%，70至79岁为4%至8%，80岁以上为15%至20%。以此推测，目前中国有该病患者500万人之多。