历史回顾-中药注射剂

  作为中药创新的重要体现,中药注射剂已有60多年的历史。

  20世纪40年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生,开了中药注射剂之先河,宣告了新时代的到来。

  1954年12月,武汉制药厂对传统柴胡注射剂进行了重新鉴定,确定疗效,投入大批生产,成为国内工业化生产的第一中药注射剂。

  在20世纪50年代中期,有关部门又进行了中药注射剂的研制,到了60年代初期,已研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。大多数应用于临床,有的已正式投产,至今仍在广泛使用。由于质量不断提高,疗效稳定,为中药注射剂的发展奠定了基础。中药注射剂收载进药典始于1963年版的《中国药典》,当时两个品种是以西药记载的。

  中药注射剂的发展在20世纪70年代是一个“大跃进”时期,逐步被人们认识并接受,不仅科研、教学、生产单位进行研制,而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。除了《中国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”和“标准”,收集了大量的中药注射剂。据统计,中药注射剂在此期间经过临床使用、有资料报道的就有700多种,《中国药典》1977年版(一部)则收载了23种中药注射剂。其中质量较好疗效亦可靠的有几十种,如单方注射液就有丁公藤七叶莲人参大黄丹参鱼腥草等;复方注射剂有生脉、当归红花、复方柴胡、复方板蓝根、消灵、清开灵等,在临床上均收到了较好的疗效,满足了中药临床尤其是对急症治疗的要求。但除此之外,由于该段时间缺乏相应的监管,一些产品质量不过关,副作用大,后来渐受冷落。

  历史的车轮进入80年代,中药注射剂的研究热潮持续,其数量曾一度达到1400种左右。1985年成了一个重要的转折点,这一年,我国实施了《药品管理法》。而在此以前,中药注射剂管理混乱、无标准,当时的检测方法仅仅是看性状、看有无热源反应和溶血反应。1985年以后,国家法定标准收载的中药注射剂达72种,而1985年版药典只收载了盐酸麻黄碱注射液。

  90年代后,国家对中药注射剂的监管逐步加强,1990年版的《中国药典》没有收载中药注射剂。但在1990年这一年,世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生,并成功地进入到工业化生产。而我国发布的首部具体到中药注射剂研究技术要求的法规,是卫生部于1993年颁布的《中药注射剂研制指导原则》。在现在看来,该《中药注射剂研制指导原则》在药理毒理研究方面的要求广度和深度上存在较大的局限性,有关研究项目和观察指标的全面性、科学分析要求和综合评价等方面尚有明显的不足。1999年11月,原国家药品监督管理局发布了《中药注射剂研究的技术要求》,要求对化学成分基本清楚,以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上,静脉注射要求达到25%以上;以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上,静脉注射用可测成分要达到80%。