将规范中药注射剂临床使用

  新华网天津频道6月4日电(记者张建新、高原)为指导广大医药工作者更合理地使用中药注射剂,避免不合理用药带来的危害,《中药注射剂临床应用指南》近期将出台。

  据介绍,《中药注射剂临床应用指南》由国家中医药管理局医政司指导、中华中医药学会临床药理专业委员会主持编写,将从中药注射剂发展及应用概况、中药注射剂合理使用原则、“不良反应”表现与原因、不良反应分类处理方法及中药注射剂不良反应报告、说明书补充等方面对中药注射剂的临床应用进行规范。

  上世纪40年代,我国第一支中药注射剂诞生,到目前使用中的中药注射剂约有140个,生产厂家近400个。我国《中药注射剂应用指南》编写负责人、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼说,中药注射剂在抗病毒治疗、休克抢救和中风救治中发挥了不可替代的作用。但近一时期,双黄连鱼腥草、刺五加、茵栀黄等中药注射剂的不良事件不断发生,引起了社会的关注。

  原国家食品药品监督管理局副局长任德权指出,中药注射剂的临床不良反应发生率比西药低得多,只有千分之几甚至万分之几,但可知性差,基础研究相对薄弱,工艺优化和在线质量控制有待加强,药品说明书需要完善等,特别是临床不能正确使用是主要原因,约合不良反应的七成。

  中国中医科学院西苑医院翁维良研究员认为,中药注射剂不良反应的发生主要和临床不合理使用有关,主要由适应症掌握不严格、剂量过大、不合理配制造成。临床不合理使用在基层医院和西医院相对突出。

  据了解,为了保证用药安全,国家食品药品监督管理局已经开展了对中药注射剂安全性的再评价工作,重点是对处方、生产工艺、药品标准和说明书中存在的问题进行审查和评估。