我国现代中药质量控制技术又获新突破

　　3月19日，“十五”国家科技攻关项目——“指纹图谱应用示范研究”在杭州正式通过国家科技部和国家中医药管理局的验收。项由浙江大学药学院、中国药品生物制品检定所和天津天士力集团有限公司等单位联合承担的课题，在课题负责人林瑞超教授、程翼宇教授及课题组全体同仁的努力下，利用现代分析技术和手段，系统地建立了中药指纹图谱分析方法，创建了多元指纹图谱等技术，可有效地解决中药多组分中主要成分的质量控制。这种先进实用的中药质量指纹图谱分析技术得到了与会权威专家的高度评价，并顺利通过国家验收。我国中药行业现有的质量分析和评价手段相对落后，中药质量标准还不很完善，特别是缺乏能够全面反映中药整体质量的检测方法。发展为先进的中药质量检测方法，建立符合中药特点的质量控制体系，已经成为保证中药安全、有效、可控，实现中药现代化的关键。化学指纹图谱分析技术是当前植物药领域公认的质控方法之一。它所使用的多学科交叉综合技术手段对复杂物质组成体系的质量进行评价，能更确切地符合中医药传统理论的需要，能较好地表征中药物质组成的整体性和复杂性。国外对化学指纹图谱分析技术的研究虽然起步早，但研究面较窄，也主要用于单味植物药质控，尚未形成理论和技术方法学体系；而国内近年对中药质量指纹图谱检测技术的研究虽很热，但集中在化学指纹图谱获取方法研究上，对指纹图谱计算分析技术研究较为滞后。因此，国家科技部将“指纹图谱应用示范研究”项目列为“十五”科技攻关重点课题之一，这项由浙江大学药学院、中国药品生物制品检定所和天津天士力集团有限公司等单位联合承担的研究项目，汇聚了国内该领域权威科研机构和现代中药龙头企业、国家药检机构三方的专家和科研力量，经过两年多的通力协助，针对当前指纹图谱在中药质量控制应用中存在的共性关键问题展开技术攻关，已在中药指纹图谱的获取及认证方法、验证方法和计算方法等方面取得了一系列的成果。该研究利用率先建立的多元指纹图谱技术，以现代中药复方丹参滴丸（由丹参、三七、冰片等所组成）为对象，在国内外首次对其主要化学成分进行了系统研究和分析，已可鉴定出该药中的13种丹参水溶性成分和20种三七皂甙类成分，基本揭示了复方丹参滴丸物质基础，并为指纹图谱获取方法的认证提供了依据。该研究还尝试性地创建了中药指纹图谱库软件系统，并对复方丹参滴丸和参麦注射液的指纹图谱进行了方法学验证，形成了中药化学指纹图谱计算方法学体系。该成果更重要的意义还在于可为企业实现从药材、中间体到制剂的全过程质量控制提供方法。本项目所取得的成果已在天士力集团有限公司实施成果转化。课题组建立的复方丹参滴丸多元指纹图谱技术已经被天士力集团有限公司作为内控方法，进一步提升了复方丹参滴丸的全程质量控制体系。“指纹图谱应用示范研究”还根据提出的化学指纹图谱相似性测度概念，在国际上率先建立了指纹图谱相似度测量方法科学实验技术平台。它在指纹图谱整体相似度计算、相似性比较鉴别、基于信息融合的多元指纹图谱相似性计算等指纹图谱计算分析技术方面取得了突破。部分所获成果已发表在国际权威学术刊物上并产生了重大的国际学术影响，这标志着我国中药质量指纹图谱计算分析技术已开始得到国际学术界承认，与国内外同类研究相比，该成果的研究水平已跃居国际领先。据悉，为进一步保障中药的安全、有效、可控，国家食品药品监督管理局曾对中药注射剂提出了于2004年底前建立指纹图谱的要求，而“指纹图谱应用示范研究”的成功完成，将对中药材、中药饮片及其它中成药等的质量标准提高和完善产生重大的示范指导作用；尤其所建立规范的中药指纹图谱分析方法，特别是指纹图谱相似性的自动鉴别技术，可为生产企业和药检部门提供切实可行的指纹图谱应用技术，预计由此将会产生巨大的经济效益和显著的社会效益。我国现代中药质量控制技术又获新突破，第一列入国家攻关计划的药品质量控制标准研究课题“指纹图谱应用示范研究”3月19日在浙江大学通过了由国家科技部委托国家中医药管理局主持的验收。专家们对课题组所取得的关键性技术突破给予了高度评价，认为成果的推广将为我国实现中药的科技进步和行业技术改造起到现代化示范作用。化学指纹图谱分析技术是当前植物药领公认的质量控制方法，也是中药冲出国门，走向国际市场的关键技术之一。国内近年对中药质量指纹图谱检测技术研究主要集中在化学指纹图谱获取的方法上，而对指纹图谱计算分析技术研究则相对滞后。加快发展和形成具有自主知识产权的现代中药质量控制技术，对于提升我国中药工业整体技术水平，使中药走向世界具有重大意义。由浙大程翼宇和中国药品生物制品检定所林瑞超共同主持的“指纹图谱应用示范研究”课题于2001年立项。作为应用示范研究，课题组以复方丹参滴丸为对象，运用多学科交叉综合技术，将仪器分析方法与药物信息学研究有机结合，该课题的研究在国际上率先建立了指纹图谱相似度测量方法科学实验技术平台，在中药指纹图谱的若干关键技术方面取得了新的突破，包括创造性地建立了多元指纹图谱分析技术，使药物中的多种化学组分同时在一张谱图上得到表征；首次提出了化学指纹图谱相似性测度概念，创建了中药化学指纹图谱相似性测度评价方法；构建成功中药指纹图谱库软件系统，已收录参麦注射液及丹参滴丸等数十种中药化学指纹图谱。据中药系主任程翼宇教授介绍，这项技术的推广应用在中药质量控制上至少有二个层次的意义，一是我们的研究成果可以实现对中药原材料产地和生长期的分析与测定，以保证原料的有效性；二是通过对中成药成分的测定，实现对生产过程的分析和控制，这对提升中成药药效和质量具有普遍的科学意义。