中药饮片亟需实施批准文号

  中药饮片作为中药行业的三大支柱之一,是生产中成药、中药保健食品的主要原料,是中医处方直接用于治疗疾病的重要物质,是传统中医药的核心,其基础作用非常重要。为加强中药饮片的监督管理,规范中药饮片的生产,经营秩序,保证人体用药的安全有效,根本扭转中药材饮片多、小、散、乱的局面,根据《药品管理法》第三十一条的规定,应逐步对中药饮片实施批准文号管理。

  但此事从2003年提上议事日程,至今过去已5年了,由于多方面的原因饮片批准文号制度目前还没有实施。现在,药品批准文号的相关规定为:生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。这样的情况,就造成中药饮片市场准入门槛低,中药饮片厂大多规模小,基础设施条件差,设备简单而且陈旧落后,许多中药材加工厂仍停留在手工作坊的生产方式,机械化、自动化程度低,人员素质整体水平不高。另外,如果中药材来源鱼龙混杂,不进行严格地监控,也难以保证饮片的质量。

  《药品管理法》第三十四条规定:药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。可见,中药饮片如同成药一样,必须从具有经营资质的企业购进,违者将依据《药品管理法》第八十条进行处罚;而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定(实施批准文号管理的中药材品种也尚未出台)。在使用方面,根据《药品管理法》第十条的规定,《中国药典》及各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》只是中药饮片生产标准,未作为使用依据,虽然各地炮制规范规定了调配中药处方所用品种应为中药饮片,但无法定约束力。同时,《药品管理法》第二十七条规定:医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用;《药品管理法》第十九条对经营企业也作了同样规定,但对违反规定的,却无相应罚则,因而造成使用上的混乱。

  中药饮片实施批准文号首先需要具备条件:

  (一)炮制工艺表

  (二)炮制工艺流程图

  (三)炮制工艺流程图的详细文字说明

  目前除了《中国药典》、《全国炮制规范》外,各地方也有自己的标准,有的产品的国家标准和地方标准不同,各地的炮制标准又不统一,相同的药材有多种炮制方法,有的甚至相互矛盾。康美药业早在3年前就已着手为中药饮片申报批准文号工作做前期的准备,企业自筹资金对销售前50位的饮片品种的标准研究进行专项支持,结合药典及企业内控质量标准,逐步建立饮片质量标准。目前康美药业800个品种已经实现小包装上市销售,走在了同行业的前列。