锡克试验毒素制造及检定规程

本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。

1　制造

1.1　所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为25～50MLD/Lf。

1.2　毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。

2　半成品检定

2.1　物理性

本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。

2.2　本品的pH值应为7.2～8.2。

2.3　无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.4　效力试验

2.4.1　MLD试验

用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。

2.4.2　结合力测定

将标准抗毒素稀释至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待检锡克试验毒素，室温或37℃中和30分钟。分别注射2只体重2～3kg家兔皮内各0.2ml，72小时判定结果。含1/1250IU抗毒素的注射部位应呈10×10mm或稍强的红肿反应，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位应无反应。

2.4.3　效力稳定性试验

本品放置37℃24小时，其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。

3　分装

将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。

4　成品检定

4.1　物理性状

本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。

4.2　pH值

pH值应为7.2～8.2。

4.3　无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

4.4　效力试验

按2.4项进行。

5　保存与效期

必须保存于2～8℃。自效力试验合格之日起效期为1年。