闂傚倸鍊搁崐鎼佸磹妞嬪海鐭嗗ù锝堟缁€濠傗攽閻樻彃鈧绱撳杈ㄥ枑闁哄啫鐗勯埀顑跨窔瀵粙顢橀悙鑼垛偓鍨攽閿涘嫬浠х紒顕呭灦瀵偊鎮╃紒妯锋嫼闂備緡鍋嗛崑娑㈡嚐椤栨稒娅犻悗娑欙供濞堜粙鏌i幇顒夊殶濠⒀囦憾閺屽秷顧侀柛鎾存皑缁瑩骞掗弴鐔稿櫡闂傚倷鐒︽繛濠囧绩鏉堚晜鏆滈柨鐔哄Т閽冪喖鏌嶉埡浣告殲濠殿垱鎸冲濠氬醇閻旇 鏋旈梺绋款儐閹告悂鍩為幋锕€鐐婇柨鏂垮⒔閻i箖姊绘担鍛婅础闁惧繐閰e畷浼村冀椤撶喎鈧潡鏌i姀鐘冲暈闁绘挶鍎甸弻锝夊即閻愭祴鍋撻崷顓涘亾濮樼偓瀚�缂傚倸鍊搁崐鎼佸磹閹间礁纾归柣鎴eГ閸婂潡鏌ㄩ弴鐐测偓鎼佹嫅閻斿吋鐓忓┑鐐靛亾濞呮捇鏌℃担绋款伃闁哄本绋戦埥澶愬础閻愯尙顔掗梻浣告惈濡酣宕愬┑瀣摕婵炴垯鍨归悞娲煕閹板墎纾跨紒鍙樺嵆濮婂搫鐣烽崶鈺佺濠碘槅鍋勯崯鎾嵁閸愩剮鏃堝川椤旇姤鐝抽梺纭呭亹鐞涖儵鍩€椤掆偓绾绢參顢欓幋鐘电=闁稿本鐟﹂ˇ椋庣磼闊彃鈧繈鐛箛娑欐櫢闁跨噦鎷�闂傚倸鍊搁崐宄懊归崶褏鏆﹂柛顭戝亝閸欏繒鈧箍鍎遍ˇ顖滅矆閸愨斂浜滄い鎾跺枎閻忥綁鏌熼鍡欏埌闁宠鍨块幃鈺呭箛娴e憡娅涢梻渚€娼荤紞鍡涘窗濡ゅ啰鐭夌€广儱顦介弫鍌炴煕椤愮姴鐏╃紒渚婄畵閺岋絾鎯旈婊呅i梺鍝ュУ閻楁粎鍒掓繝姘櫜闁糕剝鐟ч惁鍫熺節閻㈤潧孝闁稿﹥鎮傞、鏃堫敃閿旂晫鍘甸梺鍛婂灟閸婃牜鈧熬鎷�

锡克试验毒素制造及检定规程

《中国生物制品规程》在线阅读中医杂集书籍在线阅读

本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。

1 制造

1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上,毒力应为25~50MLD/Lf。

1.2 毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液,或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。

2 半成品检定

2.1 物理性

本品应为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。

2.2 本品的pH值应为7.2~8.2。

2.3 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.4 效力试验

2.4.1 MLD试验

用体重240~270g豚鼠4只,各皮下注射待检锡克试验毒素5ml,至少应有3只在注射后72~96小时死亡,另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。

2.4.2 结合力测定

将标准抗毒素稀释至1/75IU/ml及1/125IU/ml,加等量待检锡克试验毒素,室温或37℃中和30分钟。分别注射2只体重2~3kg家兔皮内各0.2ml,72小时判定结果。含1/1250IU抗毒素的注射部位应呈10×10mm或稍强的红肿反应,含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位应无反应。

2.4.3 效力稳定性试验

本品放置37℃24小时,其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。

3 分装

将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速,避免温度过高影响制品效价。

4 成品检定

4.1 物理性状

本品应为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。

4.2 pH值

pH值应为7.2~8.2。

4.3 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

4.4 效力试验

按2.4项进行。

5 保存与效期

必须保存于2~8℃。自效力试验合格之日起效期为1年。

1000余本中医古籍txt电子书免费下载

下载《中国生物制品规程》.chm chm电子书打不开?

下载所有中医书籍