治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程

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本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。

1 菌种

有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。

2 制造

2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。

2.2 启开冻干菌种,接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上,37℃培育44~48小时为第1代菌种。第1代菌种在2~8℃可以保存15日。

2.3 将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上,放37℃培育44~48小时,为第2代菌种,经肉眼纯菌检查合格后,用灭菌生理盐水洗下菌苔制成悬液。

2.4 用第2代菌悬液接种肝琼脂或其他适宜培养基,放37℃培育44~48小时,肉眼逐瓶检查,有杂菌者废弃。

2.5 用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔,制成菌液。用绸布袋过滤,合并至灭菌瓶内。

2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿~300亿菌,随后放70~80℃水浴摇动1小时杀菌。

2.7 无菌试验

除按《生物制品无菌试验规程》进行外,另接种2管肝琼脂斜面,放37℃培育7天,应无杂菌及本菌生长。

2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml,稀释后应取样做无菌试验,不应有菌生长。

2.9 菌苗内不加防腐剂。稀释菌液分装安瓿后应加热70~80℃1小时。

3 成品检定

3.1 物理性状检查

菌苗应呈均匀菌悬液,无摇不散的菌块及异物。

3.2 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

3.3 浓度测定

按中国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿±20%。

3.4 鉴别试验

菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。

3.5 安全试验

每批菌苗用体重18~20g小白鼠5只,每只皮下注射0.5ml,注射后7日内小白鼠不得有死亡。凡有死亡者应复试,仍有死亡者则该批菌苗应废弃。

4 保存与效期

应保存于2~8℃。自检定合格之日起效期为2年。

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