把握用药适应证关注后续调查结果

  针对《新英格兰医学杂志》最近发表的研究报告称罗格列酮可能增加心脏病发病风险,我国糖尿病专家指出—— 近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的一篇研究报告称,治疗2型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题。项对42项临床研究进行的荟萃分析显示:在使用罗格列酮治疗2型糖尿病的1.55万名中,发生心肌梗死或其他因心血管原因死亡的风险增高。这项研究报告引起了广大糖尿病患者的高度关注。糖尿病患者对罗格列酮应该如何取舍?如何看待该药不良反应发生的风险?日前,记者就这些问题采访了我国的糖尿病专家。

  ■研究资料有限结果局限性大

  卫生部中日友好医院内分泌科主任医师李光伟指出,从《新英格兰医学杂志》发表的原文来看,作者在研究中采用的是荟萃分析的方法,共收集了42篇文章。该文作者承认,这项研究中所引用的材料有很多缺陷,如缺少原始资料、所有研究都不是探讨心血管事件的、研究周期都比较短(超过24周的就收进来了),每篇文章的研究例数都较少,且没有心脏病事件数和发病时间相关性的统计分析,入选的标准也不统一,没有经过相关评估。因此,用这样的资料进行荟萃分析,作者本人也未得出结论性意见,而只是提示罗格列酮有可能增加心脏病发病风险而已。

  中华医学会内分泌学专业委员会副主任委员、解放军总医院内分泌科主任潘长玉介绍说,,最科学、最严格和最有价值的方法是采用多中心、大样本、随机、双盲对照试验。以往针对罗格列酮进行的ADOPT研究(糖尿病转归进展研究),是目前为止在2型糖尿病患者中进行的时间最长的临床研究之一。该研究在最近几年的时间里,在4300例患者中就罗格列酮和其他口服抗糖尿病药物在安全性和疗效等几方面进行了直接比较。而另一项被称为DREAM的长期研究,也对5200多例具有2型糖尿病高危风险的患者进行了3~5年的随访。研究显示,与安慰剂相比,罗格列酮单药治疗没有增加心血管病的风险。

  两位专家都认为,利用他人的研究结果进行荟萃分析的研究方法,其研究结果是有局限性的,只能为研究人员和临床医生提供相关的信息,以便今后对此进行有目的的研究。

  ■医生需权衡利弊患者不必恐慌

  罗格列酮由美国葛兰素史克(GSK)公司生产,于1999年被批准用于治疗2型糖尿病。李光伟认为,从近些年的临床应用来看,该药除了能够降血糖,还能够降血脂、降血压,对炎症反应也有作用。其副作用是增加血容量、降低血色素等。目前,其说明书中提到的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、腹泻、低血糖等,有心衰风险的患者不建议使用。李光伟认为,如果糖尿病不加以有效控制的话,其引发的并发症对患者来说同样也是危险的。因此,医生在参考该药的不良反应时,也要权衡利弊,两害相权取其轻。

  李光伟认为,《新英格兰医学杂志》刊出的研究报告,只是为医生提供了罗格列酮可能引起心脏病事件发生的参考信息,在没有更具说服力的研究报告和权威机构的结论之前,患者是否停药要看其具体情况。如果患者同时患有心脏病,就应该停药。医生首先要严格掌握该药的适应证,其次要根据患者自身的情况,区别对待。同时,医生应该把上述风险告知患者,以便在医患之间达成共识。

  潘长玉指出,对于国际权威专家在权威杂志上发表的上述报告,人们也应该予以关注。目前,我国尚未见此类不良反应事件。

  据悉,目前美国食品药品管理局(FDA)正在对所有可获得的相关数据进行分析,其中还包括了解或判断其他已获批准的同类药物是否具有更少、相同或更大的风险。我国国家食品药品监督管理局也在密切关注国际上的相关调查结果和该药在我国临床使用的安全性问题。

  中国医药报记者 崔昕