五味子规范化生产操作规程(S0P)

  五味子(Schisandra chinensis(Turcz)Baill.Hist.)分布于我国东北是野生木质藤本果树,果实既是我国常用名贵中药材又是加工果酒和果汁饮料的原料。由于清林抚育和长期掠夺式采摘等人为因素的破坏,野生资源年产干品由过去的1500~2000t下降到目前的500~700t,而国内外中药材市场、制药企业和酿酒加工企业的年需求量由过去的 1000~1500t上升到目前的3000~3500t。在加强资源保护力度的同时,进行大面积人工栽培是解决原料短缺的根本途径。20世纪90年代以来,我所系统地开展了五味子规范化栽培、资源收藏评价、新品种选育和深加工技术研究,取得多项研究成果。 1997年以来,五味子示范推广面积达134hm2,3年生园平均产浆果10kg/hm2,4年生园26.67/ hm2kg,5年生以上园40kg/hm2(折合干品 8kg~8.67kg/hm2),取得了明显的经济效益和社会效益。在吉林省中药科技产业化基药材生产管理规范(GAP)为指导,根据多年的研究成果和生产经验,制定出五味子规范化生产操作规程(SOP)(讨论稿)。

  1适用范围

  本操作规程(SOP)适用于五味子无公害规范化生产中育苗、园地管理、贮藏加工、质量检验和档案管理各主要环节,是检查和认证以及自我质量审评的基本依据。

  2引用标准

  本规程中引用“GB3095-96”《大气环境质量标准》;“GB9137-88”《大气污染物最高允许浓度标准》;“GB3838-88” 《国家地面水环境质量标准》;“GB5084-92”《农田灌溉水质量标准》;“GHZBl1999” 《土壤环境质量标准》;2000年版《中华人民共和国药典》(一部);《农药管理条例》(国务院 2001年第326号令);《中药材生产质量管理规范》 (试行)(2002,3);国家外贸部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》(2001年)。

  3土地准备

  3.1选地

  五味子是多年生藤本果树,建国栽植后其经营年限可达15~20年。选择适宜栽培北五味子的园地,应符合下列条件:

  3.1.1气候生产基地应选择大气、水质、土壤无污染、无霜期在120d、≥10℃年活动积温2400℃以上,年降水量600~700mm,生长期内没有严重晚霜和冰雹危害的小区环境。

  3.1.2前茬作物大豆、玉米、小麦、传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得参加工作,劳动时应穿着劳动服或工作服(帽)、手套等。

  质检人员应有中专以上水平,工作认真负责,操作正规,严守法纪;对从事生产的各级人员应按本规范要求,定期规定培训与考核。

  12.2设备

  药材生产基地应有可进行产品真为优劣的定点单位检验机器、设备、药品及试剂等,以保证正常的检测工作的需要,对生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有哦明显的状态标志,并定期校验。

  1 3文件管理

  13.1文件类别

  生产基地应有生产管理、质量管理的各项标准操作规程。

  1 3.2生产过程记录标准

  五味子的生产全过程均应详细记录,包括田间生产、加工、贮运的技术与过程,药材性状及各项检测结果等。

  13.3田间调查记录标准

  繁殖材料的来源、栽植面积(时间、量及面积)、育苗、移栽、肥料(种类、施用量、施用方法)、农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除草剂的种类、施用量、施用时间等)。

  13.4档案标准

  所以生产计划执行情况、合同、协议书等均应存档;档案资料应有专人保管,所有档案至少保存 5年。

  13.5档案保管

  设立档案科室,有专人负责。