中国GAP药源之路

  中药变革的十字路口

  “神农尝百草,伏羲制九针,开中华医药之先河。“这是坐落于天津天士力现代中药城的浮雕巨制——《中华医药图》的一段铭文,它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝,在漫长的历史时期里,正是依靠中华民族历代医家的不懈努力,才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中药就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。即使在现代医学飞速发展的今天,中医药仍发挥着不可替代的作用,在我国医疗保健体系中占据着重要的地位。

  中药因其源自天然,在欧美及国际市场的影响日益扩大。由于受人类疾病谱改变的影响,天然药越来越受到人们的青睐。我国加入世贸组织后,中药产业正在成

  为最具有自主知识产权的朝阳产业,显示出广阔的发展空间。远古祖先发明的中医药,迄今经历了千年的洗礼,虽然在现代创新出如复方丹参滴丸等新剂型,但是整体上仍然固守着丸散膏丹的传统工艺。中医中药很大程度上还是经验医学,中医药正处在一个变革的十字路口。

  中医药要想走向辉煌就必须走中药现代化的道路,就是要用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。中药现代化是一个庞大的系统工程,她的源头乃是中药材种植,只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害,中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。

  中国药源之路在何方随着现代医学模式由生物医学模式向生物一心理一社会医学模式转变,传统医学发挥着越来越大的作用。

  越来越多的人对植物药的认可,营造了巨大的天然植物药品市场。在国际医药市场上,天然药物占30%份额,目前销售额已达300亿美元,并以每年20%的速度增长。而我国所占市场份额不足 5%,其中最大的制约因素是我国植物标准化程度低,生产技术落后,剂型保守,缺乏科学规范的质量标准和质控手段。专家们认为.在我国1.3万种药用资源中,常用的500种中药材尚未建立科学的质量规范,这也是造成中药出口额徘徊不前的重要因素之一。在政府引导下,集中优势科技资源,加强国际合作,建立中药现代化技术创新体系,迅速提高标准化程度,是十分迫切的任务。

  中国幅员辽阔,据统计拥有天然药用植物11146种、人工栽培药用植物400种、药用动物1581种、药用矿物80种。长期以来。,随着野生中药资源的逐渐枯竭和环境保护的需要,我国中药材的种植发展非常快,但是普遍存在管理标准不统一和规模小的劣势。由于不了解市场需求,药材过剩甚至霉变废弃的事情时有发生。

  大大挫伤了农民种植药材的积极性。如作为“道地”丹参的老产区的陕西省商洛市,地处秦岭东段南麓,地跨长江、黄河两大流域,特殊的地理和气候条件,是众多中药材的最佳适生区,素有“天然药库”之称。商洛丹参历史悠久。始见《三七基地也相继进行了严格的试认证。至此,GAP正式认证已经是箭在弦上,蓄势待发。

  2003年10月,国家食品药品监督管理局正式公布—从2003年11月1日起,国家开始正式接受GAP正式认证申请。

  经过近20天紧锣密鼓的准备,S“FDA派出了精干的专家组,兵分8路,对首批正式认证企业几乎同时开展了验收工作。2003年11月25日,检查组再次来到商洛。

  11月的商洛正值丹参收获季节,认证小组冒着雨雪深入丹江河畔的乡村—商州大荆基地、洛南永丰基地检查丹参采收和栽种现场,还对基地丹参的生长规律、药用成分累积、病虫害防治等情况做了详细的调研和记录。并按照国家GAP验收细则规定的 78项内容,分别对该公司的GAP文件、仪器设备、生产、仓储加工、包装运输等环节逐一进行检查。在采收现场。基地药农随意挖出一株两年生丹参,这株丹参叶茂根红、分根均匀,全株重1500克左右,一看就知道是丹参的上品,让专家们也惊叹不已。当问到如何选择符合GAP标准的基地时,基地科研人员回答:商洛自古以来就是丹参的优生地,建立基地前对这里的土壤、水质、大气等指标都进行了严格的测试化验,如经检测土壤土质必须符合国家一级或二级标准,大气符合国家二级标准以上。确定各项指标都符合 GAP要求和标准后,再与当地行政村签定种植合同,使之确定为公司基地,再派专人进行种苗调拨、栽种、统一规划、施肥、灌溉、除虫、采挖等一系列生产过程的跟踪服务和指导,进行全程的质量监控,一所以完全可以保证GAP所要求的药材质量达到“安全、有效、稳定、可控“的目标。专家们还了解到,为了尽量减少病虫害的侵扰,基地建立了严格的4年2种轮作模式—即在同一块土地上种植1~2年丹参后,休闲或轮作其他作物2~3年,第4年再恢复种植丹参。轮休期土地也进行了严格监控,进入到下一个种植期前对土壤、大气、灌溉水源进行检测,符合基地要求再进行基地种植。并在已经建有基地的商南、洛南、山阳、商州四个区有计划地实行了合理轮作模式。“这不啻是一场传统耕作制度的改革!”有专家这样评述。“这简直就是一场土地革命!”商洛不仅做到了,而且做得非常好.贯彻得非常彻底。这样虽然提高了丹参种植的成本,但是有效地保障了商洛丹参的品质,赢得了评审专家们的一致好评。

  2003年11月26日,专家们抽查了基地高达800万字的档案资料,27日评审小组又经过认真的评选打分,最终宣布在总共78项验收内容中,商洛以仅失3个非关键项的高分独傲群雄,赢得了专家的赞叹!这也是此次GAP评审中难得一见的高分。

  2004年3月16臼,国家食品药品监督管理局正式颁布第1号中药材 GAP检查公告,天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一,在全国首家正式通过 GAP认证。

  专家们指出,如同GMP一样,GAP一定也会成为强制的标准,只有这样,中药材才能与世界接轨。在实施 GAP的过程中还存在着很多标准之外的问题:例如在市场经济环境下如何保证药农与企业的双赢?优质是否能够优价?“众人拾柴火焰高”,这需要政策的正确引导和更多企业的加入,等等,但是有一种结果是肯定的—如同神州五号成功发射揭开了中国航天的新篇章一样,GAP认证,是中国传统中药产业走向现代、走向世界的关键一步,天,士力商洛丹参GAP基地这些首批认证企业的示范作用功不可没!当我们回首中国GAP药源之路,许多年以后仍然会发现,实施GAP实在是一件功在当代、利在千秋的壮举!

  摘自《中国医药报》文/孟杰