抗癌中药人参皂甙Rg3——参一胶囊

　　辅助化疗多中心双盲随机对照临床研究结果公布  研究结果显示,NP化疗方案联合参一胶囊治疗晚期非小细胞肺癌,可显着提高化疗疗效,明显延长患者生存期。  1980年,日本学者北川勋首先发现了人参皂甙Rg3单体,纯度高达95%。  参一胶囊具有抗肿瘤转移、抗黏附、抗浸润、抗新生血管形成以及增强化疗药物活性等作用。研究表明,该药可抑制基质金属蛋白酶的表达,干扰内皮细胞与细胞外基质的相互作用,阻止肿瘤血管网的形成,并能抑制肿瘤组织VEGF的表达,从而抑制肿瘤血管内皮细胞增殖和新生血管形成。该药具有较好的抑瘤和抗转移作用,对多种高转移恶性肿瘤浸润生长的直接抑制率达60%以上,对肺转移、肝转移的抑制率为70%~80%。参一胶囊是目前国内唯一被SFDA批准用于临床的中药单体肿瘤新生血管抑制剂。  为了进一步验证参一胶囊的疗效,中国医学科学院肿瘤医院、中国中医研究院广安门医院、北京市胸部肿瘤医院等5家单位于2000年7月至2002年5月共同进行了“参一胶囊辅助长春瑞滨+顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和耐受性”前瞻性、双盲、随机、对照试验,并取得了可喜的初步成果。著名肿瘤专家、中国科学院院士孙燕教授率课题组于2005年12月10日在京进行了成果发布。现将主要结果介绍如下。  研究方法  按GCP原则由5中心应用同一方案治疗并观察病人。所有病人纳入后均常规接受NP化疗(长春瑞滨+顺铂),并随机分入口服参一胶囊的治疗组或口服安慰剂的对照组。所有病人均继续观察生存情况。开盲前统一评定疗效和不良反应,随后统一分析生存数据。  共纳入经病理或细胞学检查确诊的III-IV期的非小细胞肺癌患者115例,其中男性79例,女性36例;鳞癌29例,腺癌71例,腺鳞癌8例,其他7例;III期45例,IV期70例,完成疗效观察为106例。  主要结果  随访3年多的近期疗效按ITT分析,参一胶囊组有效率33.4%(17/51),对照组为14.5%(8/55);平均生存期两组分别为15.3个月对9.7个月,中数生存期分别为10个月对8个月,均有显著差异(Kaplan-Meier法,P=0.0088)。从表1可看出参一胶囊组疗效明显优于对照组。无论平均生存期还是中位生存期比较,参一胶囊组均明显优于对照组(图1)。两组不良反应相近。  近年的研究发现,肿瘤的生长和转移必须依赖于新生血管的形成,新生血管不仅为肿瘤生长提供营养,也是原发肿瘤播散至继发部位的通道及转移灶增殖的前提,而微血管的形成增加了肿瘤细胞进入微循环的机会。因此,抑制和破坏肿瘤新生血管,阻断肿瘤血供,导致肿瘤细胞坏死及阻断转移,已成为肿瘤治疗中一个有效的新策略。  参一胶囊是经SFDA批准上市的第一个肿瘤新生血管抑制剂,具有抑制新生血管的生成和抑制肿瘤细胞增殖、浸润及转移作用。其开发成功代表了目前我国新药研究的最高水平,是中药现代化的典范之作,已被列入国家高新技术推广示范工程。  本次研究是参一胶囊首次在国内遵循GCP原则设计进行的双盲随机对照研究,其成果的公布,更进一步证明了该药提高化疗疗效、延长患者生存期的显著优势。