中医临床研究问题与对策

　　长期以来，以辨证论治为主要特点和诊疗模式的中医临床研究水平难以提高一直是业内人士关注的热点之一。1月7日，“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会在中国中医科学院成立，表明中医界正在加快解决这一问题的步伐——

　　■问题1：科研设计存在缺陷

　　中医药的临床试验是近20年才开始的。近10年来，国内期刊文献中发表的中医药临床试验学术论文数量逐渐增多。随机对照试验是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准方案，可用于评价两种干预措施的优劣、确定某种干预措施的利弊、证实某种干预措施的有效性和安全性；多中心、双盲、随机对照临床试验是其发展趋势。自20世纪90年代以来，我国学者在中医的临床研究中引入了临床流行病学、统计学、计算机文献检索、循证医学的课程，为建立人才梯队奠定基础。同时吸引更多的多学科人才加入中医药临床评价的队伍，也是快速提高中医药临床评价水平的措施之一。

　　■对策3：推进循证医学理念

　　刘建平认为，循证医学循求证据的理论与中医学不谋而合。循证医学的方法可用于中医证候诊断的客观化研究、中药和中医疗法的疗效、安全性和成本费用的评价，以及评价指标体系的建立；能够以客观的证据取得国际上的认同，从而在更大范围内发展中医药学。

　　刘建平指出，依据循证医学理念，在中医药研究中开展国际认可的、高质量的随机安慰剂对照试验；对现有的好质量的临床试验加以收集和整理，根据不同的疗法和病种建立相应的疗效资料库，促进国际交流与传播；采用系统性评价的方法对以往发表的临床试验尤其是随机临床试验进行荟萃分析，为中医药走向世界提供确凿的科学证据等，将有效提高中医临床研究的水平。但他也指出，作为一门新兴学科，循证医学也非万能灵方。循证医学对临床研究的证据进行了分级，目前公认的最高等级的证据就是RCT。然而，对于中医辨证论治提倡的个体化治疗，RCT并不完全适用。这就需要我国的中医药工作者积极开展方法学研究，引入其他较高级别的适合中医药特点的证据，如单个病例对照研究、队列研究等。

　　刘保延同样强调了循证医学的重要性。他还指出，在中医药临床研究中还应关注个案、案例的研究，尤其是对那些患者数量极少和严重危害人类健康的重大疾病尤应如此。如果能够使案例研究规范化，那么其结果也能成为较高级别的证据。

　　■对策4：建立符合中医特点的疗效评价方法

　　随着社会进步及医学的发展，疾病谱的改变和人们健康需要的提高，以往用来反映健康的指标和采用发病率、患病率、病死率、生存率等衡量评价疾病防治有效性的指标，已难以满足目前的要求，中医药对患者生活质量影响的评价日益受到人们的关注。刘保延认为，应从中医药特点出发，在遵照常规的疗效评价标准的基础上，建立包括PRO和生存质量等科学、客观、多维的疗效评价体系，以评价中医药疗效，并使之逐步得到公认。如若能根据循证医学的理论和方法，参照中医对人体状态变化辨别的经验，将其与PRO和生存质量等有机结合起来构建评价指标体系，这将是有意义的尝试。

　　据刘保延介绍，对于中医临床研究评价方法的建立，国家有关部门十分重视。目前，由中国中医科学院牵头的国家科技部“十五”攻关课题“中医疗效评价的共性技术及数据管理规范的研究”和国家科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局政策法规司“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础、疗效评价标准、疗效评价的指标和测量工具、测量方法、临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，目的在于建立中医临床研究中所需要的一系列共性技术方法和操作指南，涵括临床观察表设计的规范、量表研究和应用的规范、临床结局研究的技术规范、中医临床标准术语集、临床疗效评价标准研究的规范、中医临床研究过程质量控制规范、中医临床研究数据管理等共性技术规范等一系列内容。