欧盟批准阿达木单抗治疗关节炎类新适应症

  美国雅培公司(Abbott)日前宣布,欧盟批准其生产的阿达木单抗(adalim-umab,Humira)治疗银屑病性关节炎和早期的类风湿性关节炎(RA)。

  阿达木单抗先前曾被欧盟批准用于治疗,对包括甲氨蝶呤(methotrexate)在内的病情缓解型抗类风湿关节炎药物应答不充分的,中至重度活动性RA成人患者。

  一项名为“阿达木单抗治疗银屑病性关节炎疗效”(ADEPT)的临床研究显示,该药能同时改善银屑病性关节炎的关节和皮肤症状。在临床研究进行到第12周时,阿达木单抗组患者60%达到了主要终点——ACR20的改善(即美国风湿病协会规定的20%的改善)。患者的关节炎症状对本品应答,并持续应答直至临床研究的第24周。

  在临床研究的第24周,以X射线检查得出的骨质侵蚀和关节腔狭窄的恶化程度为基础,评估得出的总变化分值(mTSS)为该临床研究的次要终点。结果显示,阿达木单抗组患者的mTSS分值变化显著少于安慰剂组。在第24周,阿达木单抗组和安慰剂组中mTSS分值增加0.5个单位以上的患者比例分别为9%和28.9%。

  阿达木单抗治疗银屑病性关节炎的推荐剂量和治疗RA的常规剂量均是每隔一周1次、皮下注射本品40毫克。