中国药典2010年版(二部)化学药品科研项目会议纪要

  《中国药典》2010年版(二部)化学药品标准科研项目工作会议于2008年1月9日-11日在北京举行,第九届药典委员会化学药品第一、第二专业委员会全体委员、中国药品生物制品检定所、各省、自治区、直辖市以及相关计划单列市药检所和总后药检所等共34单位技术负责人及药典会化药标准处相关品种负责人共计80余人参加了会议。本次会议确定了《中国药典》2010年版(二部)化学药品标准提高的科研项目,落实了任务分工,为编制好2010版《中国药典》工作奠定了基础。 2008年1月9日上午,首先召开了化学第一、第二专业委员会委员及相关药检所代表参加的全体大会,会议由药典会化药标准处张筱红主持,国家药典委员会王平副秘书长代表会领导就本次会议的内容、任务与要求进行了说明。他强调《中国药典》2010年版(二部)工作一定要围绕着第九届药典委员会主任委员邵明立局长的工作报告要求以及《中国药典》2010版编制大纲要求全面部署,贯彻落实科学发展观,牢固树立科学监管理念,着力解决影响药品安全的突出问题,着力提高检测技术,切实加强药品标准管理,提升《中国药典》水平。在标准工作中要坚持邵局长提出的六项基本原则,当前特别要注重坚持标准先进性原则,即就高不就低的原则以及质量标准可控性原则。的形势是时间紧、任务重、要求高,工作方向应立足于适应新形势、解决新问题,要通过提高药品标准技术要求来实现药品质量的可控性及区分药品优劣的目标。他还针对《中国药典》2010年版(二部)标准工作提出具体要求:1、重点加强对标准历史欠帐多的品种、高风险品种的标准提高工作,坚决杜绝落后的标准成为低劣产品的保护伞;2、要按照吴浈副主任委员要求,对临床不用、或应新淘汰、或质量不可控的品种,从药典中撤出并采取相应措施,以保障公众用药安全。3、在努力实现高水平质量标准的同时,应注重体现出检测技术的自主创新。他指出我们已经开展了可见异物检查法、仪器测定法以及溶出曲线法的溶出过程分析等项工作,些对于保证药品质量起到了积极的促进作用。今后,凡有利于保障和促进药品安全与有效的技术手段,均应继续大胆开展研究工作。 随后化学第一、第二专业委员会在陈凯先、赵明主任委员及南楠副主任委员主持下,分别召开工作会议。会议确定了《中国药典》2010年版(二部)(化学药品)599个品种的科研课题(见附件1)以及290个拟新增品种(见附件2);确定了起草复核单位(见附件1、2); 通过了《中国药典》2010版(二部)的起草、复核工作流程及应报资料的具体要求(见附件3)。此外,会议就化学药品标准工作中遇到的一些共性问题及新版药典工作需要明确的问题进行了讨论,具体如下: (1) 鉴于残留溶剂测定法尚未在品种标准中广泛执行,某一具体品种各生产企业引入的溶剂亦有不同而难于统一规定,为解决上述问题,会议经讨论后建议,残留溶剂检查应统一在凡例中进行要求,即凡在原料和制剂生产中引入有机溶剂而需要去除者,均应符合《中国药典》2010年版附录(Ⅷ P)项下有关的各项规定; (2) 按照2010年版药典编制大纲要求,在各品种标准的非水滴定方法中,凡采用醋酸汞试液的,均应考虑建立新方法替代; (3)细菌内毒素、热原检查等生物检定项目须经药检所主管该项目的科室审核后确定。 (4)为使标准的起草与复核工作科学规范,应尽快出版《国家药品标准工作手册》; (5) 为尽快完成药典配套工作,应及早成立红外光谱、溶出度、细菌内毒素以及残留溶剂等工作协作组; (6) 对不修订品种,如标准完善、成熟,可免除复核工作的有关内容,复核单位可直接将其他资料上报药典会,由药典会按相应程序上网公示,征求意见; (7) 会议明确了起草复核工作进度表,应保证复核单位有2个月的复核时间,并做到起草、复核流水作业,以免造成积压;整个起草(包括复核)工作应于2008年12月底前全部完成并报送至药典委员会。 2008年1月11日下午,化学第一、第二专业委员会再次集中。对本次会议调整的2010版药典起草与复核单位重新进行了确认,药典委员会王平副秘书长做了总结讲话。他在总结讲话中,肯定了与会代表几天来特别是部分专家加班加点的辛苦工作;指出通过这次会议,完成了预定的工作任务,确定了《中国药典》2010年版(二部)(化学药品)的科研课题以及拟新增品种,通过了《中国药典》2010版(二部)的起草、复核工作流程及应报资料的具体要求。王平副秘书长进一步强调三点意见:1、经本次化学药品专业委员会确认的内容将作为《中国药典》2010版(二部)化学药品主要科研项目课题。对于需进一步研究确定的科研课题,各相关药检所如有提出,应在2008年2月底前上报药典委员会,再按程序确认是否作为第二批科研任务下达;2、《中国药典》2010版(二部)化学药品种起草复核工作的分工任务以药典委员会正式会议纪要为准;3、《中国药典》2010版(二部)化学药品种起草复核工作要严格按照《中国药典》2010版(二部)的起草、复核工作流程及应报资料的具体要求进行;需催请企业提供样品及工艺情况的公函,按药典委员会统一制定的征集样品通知样稿(见附件4)发函;标准起草、复核工作应附流程运转单(见附件5);上述具体内容亦可在药典会网站(www.chp.org.cn)上下载。承担起草、复核工作任务的各药检所必须按照统一要求完成相关工作。最后,他希望各药检所高度重视此项工作,组织精兵强将,制定阶段计划,认真贯彻落实好邵明立局长的工作报告要求,完成好《中国药典》2010年版(二部)的编制工作,实现好2010年版《中国药典》编制大纲的总体目标。 通过本次会议,与会代表对药典工作和标准工作统一了认识、明确了目标,完成了预定的工作任务。 附件1:2010版药典原2005版(二部)化学品种科研课题及任务分工表 附件2:2010版药典拟新增品种(化学药品)及任务分工表 附件3:药典标准起草与复核工作流程及应报资料 附件4:关于提供新版药典标准起草样品的通知 附件5:药典标准起草与复核工作运转单