中医药企业国际化跨越三座大山

　　12年前，我国提出了“医药国际化”这一目标。但遗憾的是，时至今日，尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。之所以出现如此局面，业内人士分析，是国外合法化困难、专利缺位和治病机理模糊像三座大山横亘在国际化的道路上，制约了中药国际化进程。

　　第一座山：国外合法地位困难

　　中国医药保健品进出口商会会长周小明在近日举行的一个论坛上指出，中药国际化缓慢，问题关键是中医药在大多数国家和地区都未取得合法地位，他说：“中医药国际化首先要解决合法地位问题，才能获得较宽松的发展空间。”

　　在提出中药国际化目标的12年中，是中医药发展最快的时期，世界对中医药的认同度也大大提高。截至目前，中医药已传播至全球120多个国家和地区。其中，欧洲有中医药从业人员上万人，诊所1万多所，临诊患者每年超过500 万人次。中医药的国际教育也有蓬勃发展，已有40多个国家和地区开展了中医针灸教育，仅欧洲地区，就有中医针灸学校3 00多所。

　　尽管如此，中医药国际化的进展依然难以令人满意，突出表现为中药在国际主流市场的注册和国际贸易上。在出口贸易方面，1996年中成药出口已达1.25亿美元，2007年为1.5亿美元。12年仅仅增长20%，增速非常缓慢，与中医药产业的发展反差太大。这引起了业内人士的忧虑。

　　专家认为，中药在出口贸易上差强人意，进展不大，关键一个问题是中医药合法化的进程太慢。目前，除了在澳大利亚维多利亚州、俄罗斯、日本、韩国以及一些东南亚国家取得合法地位外，中医药在法国等国家还属于非法，中医不能行医，中药不能公开出售；在英国、美国等国家则处于灰色地带，政府不闻不问。“即使在有合法身份的国家，中医药还属替代医疗。”周小明表示。在这些国家，替代医疗亦可译为“候补医疗”，仅仅是个参考，并不能与西医药平起平坐。另外，未能纳入医保体系也是制约中医药国际化的另一障碍。据了解，中医药在国际上尚未纳入任何一个国家的医疗保健体系，很难使国外民众会自己掏钱看中医。

　　第二座山：中药专利滞后

　　目前，在全球6430亿美元药品市场中，欧、美、日占有88%的份额；在这三大主流市场中，同样的仿制药制剂，企业可获得国内市场5—8倍的利润。在此背景下，有实力、有雄心的中国制药企业纷纷把打入国际主流市场作为企业的发展战略。

　　最近，国家知识产权局“美欧医药专利诉讼案例研究”软课题研究带头人、中国药科大学知识产权管理办公室周和平教授在研究报告中提出，中国制药企业要打入国际主流市场，应坚持专利先行。

　　研究显示，制药企业专利的重要性远胜于其他知识产权保护形式。在被调查的300家欧洲大公司中，非制药企业只对36%的研发产品、25%的研发方法申请了专利，而制药企业则对79%的研发产品申请了专利保护。周和平指出，中国制药企业要进入国际主流市场，专利探路是必不可少的基础工作。具体来说，一是及时、全面地获取专利信息；二是准确分析风险程度。中国制药企业应当在完成这两项工作的基础上做出决策：选择哪些产品，进入哪个市场，何时以及以何种方式进入市场。

　　而在中药专利方面，一直存在很多问题。据不完全统计，近几年我国中药专利申请中约90％为个人申请，药厂、大学、科研院所申请约占10％。个人申请的授权率为30％左右，而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70％。由于申请人多为个人，申请中常常只有配方，既没有动物试验，也没有临床观察报告。可以说申请人提交的是一个未完成的发明，从而导致该申请不能被批准。这些申请虽没有获得专利权，但是其技术内容已经被公开，对于申请人来说，是不利的。而且，对于我国中医药行业来说，也是不利的。

　　在这种情况下，因专利方面的欠缺，中药国际化大大受到制约。

　　第三座山：中药治病机理模糊

　　一些人把中医中药视作中国国粹，但也有一部分人认为中药不是科学，仅仅依靠经验进行治疗，甚至还带有神秘色彩。更有一些人非常极端地提出，要取缔中医中药。之所以如此，关键问题在于中药治病机理方面并没有获得普遍的认同，一些中药治病机理并不清楚，这也是制约中药走向世界的一大瓶颈。

　　因此，美国圣地亚哥戈登生命研究首席科学家周国城教授近日表示，中药，要走向世界，为各国所接受，关键要在中药治病机理上下功夫。

　　现是美国圣地亚哥戈登生命研究首席科学家、曾长期在美国辉瑞(Pfiaer)制药公司任高级研究员周国城认为，他相信中医药是有效的。因为中医药是中华民族几千年实践、经验的总结，经过漫长历史传承下来的。他本人就吃中药，现在就经常吃灵芝，吃后感到睡觉效果很好。西药治病见效快，但有毒副作用。如西药的降压片，吃了血压就能降下来，但它有副作用，吃了一段时间就得停下来。中医治病强调的是整体协调，中药最大的优点是没有毒。

　　周国城认为，让中药更好地为各国接受，走向世界，关键要把中药治病的机理搞清楚。他举例说，如灵芝有利于睡眠，那究竟灵芝中什么成分对睡眠起作用、为什么起作用、这些成分对人体是否有害，得找出来、弄清楚、说明白。单凭经验说中药好，外国人是难以相信的，只有将中药产品之所以能治病的机理弄清，才能提高中药进入国际市场的竞争力。

　　国际化要推翻“三座大山”

　　据了解，今年5月，澳大利亚维多利亚州确立了《中医法(含针灸)》，这是全球首部中医立法，并由此产生了该州的中医监督管理局。澳大利亚也因此被称为“中医药走向世界的桥头堡”。

　　专家认为，此举是中医药国际化进程中一次很有意义的实践，在国外首开中医药立法先河，相当于在发达国家打开一个突破口，有利于以点带面。

　　在中药国际化过程中，要提高国外药监部门和民众对中医药的认知度。专家提醒，除了开展不同层次的推介、培训、交流合作外，必须重视产品疗效。中医药要说清楚机理非常困难，但如果能证明其疗效，国外也会接受。专家建议，中国要拿出中药优势品种，与西药作比较试验，证明中药在疗效、经济等方面的优越性。而后在西方有影响力的学术刊物上发表，提高中医药的国际声誉。

　　总之，跨越国外合法化难、专利滞后、治病机理模糊这三座大山是中药国际化的重要任务。 杜文