通化金马 新药开发

  通化金马拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》,公司将开发国家一类药品,国家二、三类以上药品,普通品种以及增加水针、粉针、冻干粉针。另公司还拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。

  通化金马9月17日发布公告称,为加快公司科技创新步伐,努力实现“传统中药企业向现代中药、生物制药、化学制药企业的转变,实现生产常规品种向生产具有自主知识产权的、市场容量大的、高科技含量产品转变”,公司拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》,这样厅加大公司主打品种的培育和更新力度,不断促进公司制药业的发展壮大,进一步提升公司的盈利水平。

  公司将在2008年9月至2011年末,开发国家一类药品2个以上,开发国家二、三类以上药品5个以上,开发普通品种50个以上,增加水针、粉针、冻干粉针3个剂型。

  国家一类药品必须具有国际领先地位,具有自主知识产权,科技含量高市场容量大的特点。目前,公司已经确定重点开发口服胰岛素、丹参酚酸等新药,经相关专家论证,上述药品科技含量高、疗效确切,如果开发成功,均可达到国家一类药标准。

  国家二、三类以上药品要求具备国内领先地位,市场容量大、疗效确切的特点。经过前期工作,新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙等3个国家3.1类新药,已经获得国家食品药品管理局进行药物临床试验的批件。

  普通品种要求产品必须适应国家医疗体制改革的要求,具备服用安全方便、价格低廉、适用群体广泛等基本用药的特点,为公司长期开发和占领农村市场提供品种支持。而水针、粉针、冻干粉针完成化学原料药合成和中药原料精处理车间的建设。

  公司将在每年按主营业务收入的5%提取专项资金,用于新产品开发及相应配套的技术改造;按项目需要成立专项课题组,组长由公司选调,成员由课题组长聘任,课题组实行组长负责制。对有突出贡献的研发人员,除享受股权激励外,年未公司给予一次性奖励;采取灵活多样的方式,加强与科研院所的合作。对一些需有资质的研究项目和企业暂不具备研发条件的部分,可采取分解的方式与有资质和具备条件的科研学院所进行合作,在合作方的选择上,坚持缩短周期和保证质量的原则;对所有的研发项目按类别建立完整的档案,设定专人对逐个项目的研发进程、申报、技术评审、行政审批等进行全过程跟踪,及时掌握项目的整个进展情况,力争在规定的最短时限内完成产品研发,直至投产的全过程。

  同时,公司拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。上述三个药品全部为国家级3.1类化学药新药,已经获得国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》。批件号为2008L03304、2006L01524、2006L01523、2006L01752、2006L01742。此次临床试验需要投资1,300多万元,预计临床时间为3至6个月,上述药品通过临床研究达到标准后,可以向国家药监局申领生产文号。这些新药获得生产文号后,不仅使公司在产品结构调整上实现重大突破,也将填补国内企业生产空白。

  比阿培南是新型注射用广谱抗生素(粉针剂)。特别是对其敏感的革兰氏阴性需氧菌、革兰氏阳性需氧菌的厌氧菌引起的急慢性感染,其中包括并发性腹腔内感染、上呼吸道感染以及并发性尿道感染时均具有很好的治疗作用。

  该药是亚胺培南的第二代产品,目前国内上市的亚胺培南市场销量为3,000万支左右,销售额为55亿元,比阿培南较亚胺培南相比,其疗效更加确切,毒副作用更小,不仅可以替代亚胺培南,而且市场潜力更广阔。

  匹伐他汀钙是降血脂药物。适用于高血脂症、家族性高胆固醇血症的治疗。目前国内生产的他汀类年销售额达到70多亿元。

  米格列奈钙是用于治疗Ⅱ型糖尿病的药物,该药与瑞格列奈、那格列奈以及传统的磺酰脲类药物相比具有独特优势,被誉为“体外胰腺”,米格列奈与瑞格列奈、那格列奈以及传统的磺酰脲类药物相比具有疗效更强、安全性更高、耐受性更好等特点。

  上述三个新药获得国家生产文号后,公司将有针对性的组织营销策划,重点开发销售市场,增加公司销售额,提升盈利能力。由于上述新药尚在临床阶段,未推向市场销售,因此在市场开发上也存在一定不确定因素,对公司销售额和利润的拉升作用还有待于公司的销售组织和市场变化。