中药注射剂安全性辨证

  近日在广州召开的如何保证用药安全学术研讨会上有专家指出,认为中药没有不良反应和认为中药注射剂危险性大、应该取消的看法都有失偏颇

  5月7日下午,广东省药学会主办的《新医改征途中如何保证用药安全学术研讨会》在广州召开,SFDA南方医药经济研究所副所长、广东省药学会秘书长陶剑虹女士主持了会议,数百名来自广东省各地的主任药师及药学教授齐聚一堂,探讨中药注射剂的安全、合理使用问题。

  正确看待副作用

  近年来,我国每年使用中药注射剂的患者近3亿人次;我国20世纪60年代研发的一大批中药注射剂至今仍在临床一线广泛使用。为此,客观全面地看待中药注射剂,正确认识中药注射剂不良反应发生的成因,推进中药注射剂产品的质量升级和临床合理用药已是当务之急。

  陶剑虹指出,药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生的。药品安全长期存在于人类社会发展的各个阶段,是世界各国都必须面对的共性问题。药物发展史和世界各国的经验表明,发达国家在城市化、工业化和现代化进程中分阶段出现的药品安全问题,正在我国集中表现出来。我们将不可避免要面对一个药品安全的矛盾凸显期和风险高发期。今年,SFDA将中药注射剂作为高风险产品,启动了药品再评价工作,今后一段时间内,监管部门会将再评价的重点放在安全性上。

  上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士在会上表示,中医药是我国医药的瑰宝,中药注射剂是中药现代化的方向。学术界认为的中药没有不良反应,辨证论治可以解决一切问题;只能遵循传统剂型,以现代化方法会影响疗效;和认为中药注射剂危险性大,应该取消的看法都有失偏颇。

  杜文民指出,对患者而言,中药注射剂具有起效快、疗效确切,且不存在口服药的肝肠循环吸收的缺陷等优点,在急救和治疗重症患者方面有不可替代的作用;对企业而言,中药注射剂相对较高的回报率最能打动人心。但是由于上市前临床试验存在的试验对象少、存在选择性等缺陷,许多不良反应在长期和大量应用后才会暴露出来。

  杜文民解释,药物不良反应一般是指合格的药品在正常用量和用法情况下所产生的与防治目的无关的不利或有害的反应。而传统中医药在数千年前就已指出药物毒性与治疗作用密不可分的事实,最重要的是要平衡毒性和疗效的大小。如辉瑞公司的西地那非正是因为副作用大于治疗作用,尔后,研究者将副作用改变为治疗作用,该药也由心血管领域转到ED治疗领域而大获成功就是一个很好的例子。