第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

《中华人民共和国药品管理法》相关章节:
- 第一章 总则
- 第二章 药品生产企业管理(当前内容)
- 第三章 药品经营企业管理
- 第四章 医疗机构的药剂管理
- 第五章 药品管理
- 第六章 药品包装的管理
- 第七章 药品价格和广告的管理
- 第八章 药品监督
- 第九章 法律责任
- 第十章 附则
- 【完】
- 《疯门全书》免费下载
- 《风湿病学》免费下载
- 《傅青主男科》免费下载
- 《古今医统大全》免费下载
- 《常用化验值及意义》免费下载
- 《减肥新法与技巧》免费下载
- 《家庭医学百科-家庭护理篇》免费下载
- 《家庭医学百科-自救互救篇》免费下载
- 《基础护理学》免费下载
- 《精神药品临床应用指导原则》免费下载
- 《基因与疾病》免费下载
- 《基因诊断与性传播疾病》免费下载
- 《理疗学》免费下载
- 《临床肝移植》免费下载
- 《临床基础检验学》免费下载
- 《临床激光治疗学》免费下载
- 《临床生物化学》免费下载
- 《临床营养学》免费下载
- 《理虚元鉴》免费下载
- 《厘正按摩要术》免费下载
- 《免疫学和免疫学检验》免费下载
- 《皮肤性病学》免费下载
- 《气功外气疗法》免费下载
- 《趣味中医》免费下载
- 《人体解剖学歌诀》免费下载
- 《生物化学与分子生物学》免费下载
- 《实验动物科学》免费下载
- 《实用免疫细胞与核酸》免费下载
- 《现代院外急救手册》免费下载
- 《细胞和分子免疫学》免费下载
- 《医述》免费下载
- 《医暇卮言》免费下载
- 《医学免疫学》免费下载
- 《医学统计学》免费下载
- 《医学微生物学》免费下载
- 《医学心理学》免费下载
- 《医学遗传学基础》免费下载
- 《医用化学》免费下载
- 《医院药学》免费下载
- 《医宗金鉴》免费下载
- 《圆运动的古中医学》免费下载
- 《余无言医案》免费下载
- 《中国生物制品规程》免费下载
- 《中国医籍考》免费下载
- 《中国医学通史》免费下载
- 《中国幽门螺杆菌研究》免费下载
- 《中华人民共和国药品管理法》免费下载
- 《中华人民共和国药品管理法》释义免费下载
- 《中药法规》免费下载
- 《国家基本药物目录》(2009版)
- 《社区中医药服务工作指南》
- 《病种临床路径》
- 《洪涝灾害、泥石流灾害多发疾病中医药防治技术》
- 《中药材大全》免费下载
- 《中药方大全》免费下载
- 更多中医书籍 >>>免费下载
