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《中国生物制品规程》 > 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程

吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程

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本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。

1 抗原要求

1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。

1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。

1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。

2 制造

2.1 配方

每ml制剂中各种抗原成份含量如下:

百日咳菌45亿~90亿

精制白喉类毒素20Lf

精制破伤风类毒素5Lf

2.2 吸附剂配制,见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》5项。

2.3 氢氧化铝稀释

以蒸馏水按吸附后之总量将氢氧化铝原液稀释成1.0~1.5mg /ml。硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml),氯化钠含量补足至0.85%(g /ml),高压蒸汽灭菌。

2.4 吸附

按计算量将精制白喉类毒素、精制破伤风类素及百日咳菌苗原液加入稀释好的吸附剂内。调节pH至5.8~7.2。

2.5 分批

同批吸附剂同批配合的原液同次吸附的制品为1批。如用大罐吸附时,所用抗原和吸附剂可以多批混合(精制类毒素不超过3批),每罐为1批。

3 成品检定

3.1 物理化学检查

3.1.1 振摇后应呈均匀乳白色混悬液。不应有摇不散的凝块或异物。

3.1.2pH值应为5.8~7.2。

3.1.3 氯化钠含量为0.75%~0.9%(g /ml)。

3.1.4 硫柳汞含量为1.0%~0.5%(mg /ml)。

3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml)。

3.2 鉴别试验

抽取样品,另枸橼酸钠或用其他适宜方法将吸附剂溶解后,离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂,按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。

3.3 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

3.4 毒性试验

应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.5项的规定。

3.5 安全试验

3.5.1 小白鼠法

用体重18~20g之健康小白鼠5只,每只皮下注射检品0.5ml观察7日,不得有局部脓肿或死亡。

3.5.2 豚鼠法

用体得300~400g豚鼠,每批制品不少于4只,每只皮下注射2.5ml,分两侧,每侧1.25ml,应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4.4项及《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4.5项要求。

3.6 效力试验

3.6.1 百日咳菌苗免疫力试验

每3批抽1批进行,应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中1.2.5项的规定。

3.6.2 白喉及破伤风类毒素的效力试验

每更换1批类毒素时进行。取体重300~400g豚鼠4只,每只皮下注射0.5ml,第30天采血,将分离的血清等量混合,进行白喉及破伤风抗毒素单位测定。

3.6.2.1 白喉抗毒素单位测定

用Lr /300家兔皮内法,要求每ml血清达到0.25IU。

3.6.2.2 破伤风抗毒素单位测定

用L+/100小白鼠皮下法,要求每ml血清达到0.5IU。

3.6.2.3 白喉类毒素的效力试验亦可采用攻毒法。取体重300~350g豚鼠5只以上,每只皮下注射0.5ml。第30天各皮下攻击白喉毒素200个MLD,观察7天,豚鼠死亡不得超过20%;同时另取体重240~270g豚鼠3只,各皮下注射1个MLD毒素作为对照,2只对照豚鼠应发病并于96小时内死亡,允许另1只较晚死亡或发病。

3.6.2.4 亦可按WHO推荐的效力检定方法(见《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》附录和《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》附录)。

4 保存与效期

应保存于2~8℃。自吸附之日起效期为1年半。

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