第二十二章 有效期药品的管理

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药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。

一、一般药品在正常的储藏条件下能较长期地保持有效性,但是某些药品如抗生素、生物制品、某些化学药品和放射性药品等,即使在正常的储藏条件下,其效价(或含量)会逐渐下降,甚至会增加毒性,以至无法使用。因此,为保证这部分药品的质量,保证用药安全,常根据其稳定性试验和留样观察,预测或掌握其效价(或含量)下降至不合格的时间,规定药品在一定储藏条件时的有效使用时限,这就是药品的有效期。它是直接反映了稳定药品的内在质量的一个重要指标,这类药品必须严格遵守其特定的贮藏条件,又要在规定的期限内使用,才能保证药品有效性和安全性,两者不可忽视。因此,加强有效期药品的管理,是保证用药安全、有效的重要条件,且不可忽视。

二、药品效期推算和药品批号

药品批号药品的批号是表示药品的生产编号的一种表。常以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号记。国内的批号(Lot No)的标示法,通常以生产的日期和分批号表示,可以直接读出药品的生产日期。卫生部统一规定,批号内容包括生产日期号(日号)和分批号(分号),标注日号在前,分号在后,日号与分号之间以短横线相连。

日号一律规定为六位数字表示,如1995年12月12日生产的,其日号为951212;1996年1月5日生产的其日号为960105。

分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等自行确定。如1995年8月20日生产的第二批,即标为950820-2。每一个品种同一天投料作为一个日号;每投料一次作为一个分号。

(二)药品的批号,对药品的保管具有特殊意义

1、可以直接识别药品的生产日期,辨别药品生产的早晚,以掌握使用的先后。

2、通过批号根据药品的有效期可直接推算出失效期。

3、批号是代表一批药品的质量,是留样观察的最小单位,借以考察其质量情况。

(三)药品失效期的推算根据药品生产批号可得知药品生产时间,根据药品的有产期限即可推算出药品的失效期。如批号为951108,有效期为2年,则失效日期为1977年11月8日。

三、有效期与失效期的差别

有效期药品的表示法有两种,即有效期和失效期。如批号为960212,标明有效期二年,则该药品的失产期应为1998年2月12日。因此失效期的含义是指失效之日起不能继续使用。如按有效期1990年2月2日则意为可用到2月2日止(不包括2日在内),因此如失效期不标出日期只标月份的话,即表示该月失效。

通常,药厂在产品的标签上除标明批号外,还标明失效日期,使用户一目了然。但有些药品的包装体积较小,如在标明生产批号之外再标失效日期,往往编排不了,这样,药厂常在药品包装上注明有效期限,药品的失效日期必须由使用者根据生产的年、月、日结合有效期限,往后推算出失效日期。

四、有效期药品的管理

有效期药品有规定的使用年限,故必须加强管理,以保证药品不致因保管不善而造成过期浪费。

(一)有计划地采购药品,以免积压或缺货。

(二)验收时检查效期,并按效期先后在帐目上登记。库房内要设“效期药品一览表”,将每批药品失效期的先后分别标明,使之一目了然。方法是在一个小牌上注明数量和失效日期,挂在该药品堆架下。每次购进新货时,再按效期先后作适当调整,发药时取排在最先的该批药品。这样,从货架上可以反映销存情况,库房人员可以通过效期药品一览表掌握到货、发货的效期情况。

(三)每一货位要设货位卡,注明效期与数量,记录发药、进药情况应与“效期药品一览表”相一致。

(四)要定期检查,按效期先后及时调整货位,做到近期先用。

(五)药剂科因配方需要常将药品倒入砂塞玻瓶中使用;因此必须注意再次补充药品时,要尽量将瓶中的药品用完,必要时可将剩余的少量药品用纸另外包开先用,防止旧药积存瓶底,久而久之出现过期失效。

(六)库房人员要勤检查。一般效期药品在到期前2个月,要向药剂科主任提出报告,及时作出处理。

[附]中国药典(90)效期药品品种及期限表

《中华人民共和国药典》一九九0年版有效期药品品种及期限表

品名有效期(年)品名(副名)有效期(年)
无味红霉素(依托红霉素)4两性霉素B2
无味红霉素(依托红霉素片)3注射用两性霉素B1.5
无味氯霉素混悬液(棕氯霉素混悬液)4更生霉素(放线菌素D)5
※头孢哌酮1注射用更生霉素(注射用放线菌素D)4
※注射用头孢哌酮钠2利福平(甲哌利福霉素)4
※头孢唑林钠2硫酸丁胺卡那霉素(硫酸阿米卡星)2.5
※注射用头孢唑林钠1.5注射用硫酸丁胺卡那霉素(注射用硫酸阿米卡星)2
头孢氨苄(苯甘孢霉素)3硫酸巴龙霉素3
※头孢氨苄片(苯甘孢霉素片)2硫酸巴龙霉素片2
※头孢苄胶囊(苯甘孢霉素胶囊)2硫酸卡那霉素4
头孢羟氨苄(羟氨苄头孢菌素)2注射用硫酸卡那霉素3
头孢羟氨苄胶囊(羟氨苄头孢菌素胶囊)2硫酸卡那霉素滴眼液2
头孢噻吩钠(噻孢霉素钠)2硫酸庆大霉素4
注射用头孢噻吩钠(注射用噻孢霉素钠)1.5硫酸庆大霉素注射液3
※头孢噻肟钠2.5硫酸庆大霉素滴眼液2
※注射用头孢噻肟钠2※硫酸卷曲霉素3
灰黄霉素4※注射用硫酸卷曲霉素3
灰黄霉素片3※硫酸粘菌素(硫酸多粘菌素E)3
红霉素4※硫酸粘菌素片(硫酸多粘菌素E片)3
红霉素片3硫酸链霉素4
红霉素眼膏5注射用硫酸链霉素3
杆菌肽3硫酸卡那霉素注射液2.5
硫酸新霉素3.5※哌拉西林(氧哌嗪青霉素)1
硫酸新霉素片2.5※注射用哌拉西林钠(注射用氧哌嗪青霉素)2.5
氯霉素滴眼液1复方新霉素软膏3
普鲁卡因青霉素3盐酸土霉素4
注射用普鲁卡因青霉素2盐酸土霉素片3
※磺苄青霉素钠(磺苄西林钠)2※盐酸去甲万古霉素3
肝素钠注射液3※注射用盐酸去甲万古霉素2
注射用绒促性素2盐酸四环素4
胰岛素注射液2盐酸四环素片3
精蛋白锌胰岛注射液2盐酸四环素胶囊3
硫酸鱼精蛋白注射液2注射用盐酸四环素3
缩宫素注射液2盐酸可林霉素(盐酸氯洁霉素)3
※注射用抑肽酶2盐酸可林霉素胶囊(盐酸洁霉素胶囊)2
含糖胃蛋白酶1.5盐酸林可霉素(盐酸洁霉素)3
细胞色素C注射液2盐酸林可霉素片(盐酸洁霉素片)2
注射用细胞色素C2盐酸林可霉素注射液(盐酸洁霉素注射液)2
注射用玻璃酸酶2盐酸林可霉素胶囊(盐酸洁霉素胶囊)2
胰蛋白酶3盐酸金霉素4
※注射用胰蛋白酶3金霉素眼膏4
胰酶1.5盐酸脱氧土霉素(盐酸多四环素)4
胰酶片1盐酸脱氧土霉素片(盐酸多四环素片)3
※注射用糜蛋白酶5氨苄青霉素钠(注射用氨苄西林钠)2.5
马来酸麦角新碱注射液2注射用氨苄青霉素钠(氨苄西林钠)2
※苯丁酸氮芥纸型片1.5羟氨苄青霉素(阿莫西林)2
※盐酸肾上腺素注射液2羟氨苄青霉素胶囊(阿莫西林胶囊)1.5
※重酒石酸去甲肾上腺素注射液2※琥乙红霉素4
利福平片(甲哌利福霉素片)2※琥乙红霉素片3
利福平胶囊(甲哌利福霉素胶囊)2注射用琥珀氯霉素2
邻氯青霉素钠(氯唑西林钠)2.5※盐酸异丙肾上腺素气雾剂1
注射用邻氯青霉素钠(注射用氯唑西林钠)2※麦角胺咖啡因片2
青霉素钠(钾)4葡萄糖锑钠注射液3
注射用青霉素钠(钾)2硝酸甘油片1
注射用青霉素钠(钾)(安瓿装)3硝酸甘油注射液1
苯唑青霉素钠(苯唑西林钠)3塞替派注射液2
注射用苯唑青霉素钠(注射用苯唑西林钠)2  
乳糖红霉素4  
注射用乳糖红霉素3  
注射用苄星青霉素3  
※注射用盐酸平阳霉素2.5  
单硫酸卡那霉素3  

注:※系新增品种

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