怀孕期禁止使用维甲酸

  一个新的安全计划,旨在防止胎儿暴露于粉刺药物异维A酸(维甲酸)是由于周三开始,尽管批评者说,谁程序将无法工作。

  该项目是近年来几次试图阻止服用这种药物而怀孕或怀孕妇女在治疗过程中成为最新的。

  FDA正在加紧推进计划推出该计划,被称为iPledge 03月1日,由皮肤科医生抱怨,这是过于繁重的,不会成功地阻止风险,尽管抗议。

  该药物已经在美国销售,并为1982年以来严重,痤疮疤痕,不响应其它治疗的病人意。

  异维A酸已被证明对严重痤疮有效。但是这种药物也可能导致妇女怀孕时谁把它的胎儿的严重先天缺陷,智力低下早产自然流产

  更严格的限制

  该计划将要求所有患者在服用这种药物的处方前登记领取网上。医生必须对生育不会成为上药和怀孕妇女的重要性,而年龄大律师妇女都必须签署一份同意书,确认该药物的风险。此外,阴性怀孕测试开始之前,将需要接受前右后,最后再来一杯处方药物剂量,药物,每个月,一月份之后,最后一剂。

  育龄妇女还必须有两个阴性怀孕测试,并承诺给予使用前两种避孕处方开始同步形式。医生,药房及药品批发商也必须登记iPledge有资格处方和分发异维A酸。

  “这是一个全面的计划,包括所有各方,”苏珊说克鲁萨恩,FDA的发言人。

  该机构在一份声明中说,上周,它已经与药物制造商和其他工作“,以维持病人谁需要它,确保其安全使用的药物之间访问关键的平衡。”

  医生抗议

  但医师团体要求美国FDA延迟由于长时间等待的投诉程序的启动叩线和规定,要求妇女接受妊娠试验结果不超过一个星期后,医生会议。

  “这使病人和医生之间太多官僚,”克莱科克雷尔,医学博士,美国皮肤病学会会长,告诉中央社。

  据估计30,000医生已经签署了注册表才有资格开异维A酸。不到30 000名病人估计已签署iPledge,目前正由科文斯公司,药物服务公司跑了起来。

  但科克雷尔说,皮肤科已经敏锐地异维A酸的风险,以及该计划不会阻止在互联网上找到此药的病人。

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  “底线是,我们只是不认为这是去工作,”他说。

  维甲酸公司是由瑞士霍夫曼罗氏公司出售其他三个公司出售在通用形式的药物。罗氏公司在2004年报告给FDA的183个妇女参加了在其早先的跟踪方案的药物而怀孕,而在150年以前。通用制造商自2002年12月19日报道更多的情况下,同时使用相同的跟踪程序。

  科文斯的发言人劳伦斯Isip一份电子邮件声明中说,该公司认为iPledge将是有效和安全的方案比以前更简单。 “该计划努力,以确保没有女人开始治疗,如果她怀孕了,妇女怀孕服用异维A酸治疗期间一个月之后,”电子邮件说明。

  不成功的程序

  较早的限制方案,头脑聪明,众所周知,基本上未能防止孕妇服用异维A酸。

  众议员巴特斯图帕克(D-Mich.),对药物尖锐地批评,在接受采访时批评为过于宽松的iPledge。该方案只要求药房,而不是个别药师注册,并进行了处方谁不遵守任何处罚,他说。该方案还应跟踪精神病的副作用,其中有些报告与抑郁症及自杀的用户,斯图帕克说。

  “这比我们好,但它无处接近不够好,”斯图帕克说,他17岁的儿子自杀身亡,而到2000年的维甲酸。

  “有没有什么后果,所以这只是要被忽视了,”他说。

  Isip说,公司正在制定计划,跟踪计划的效果。